Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulga w bólu zakrzepicy zewnętrznych hemoroidów

17 lipca 2008 zaktualizowane przez: University of Palermo

Randomizowane badanie kliniczne wstrzyknięcia toksyny botulinowej w celu złagodzenia bólu u pacjentów z zakrzepicą zewnętrznych hemoroidów

Zakrzepowe hemoroidy zewnętrzne należą do najczęstszych stanów nagłych w obrębie odbytu i odbytu. Wiążą się z obrzękiem i intensywnym bólem. W tym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo międzyzwieraczowej iniekcji toksyny botulinowej w celu złagodzenia bólu u pacjentów z zakrzepowymi hemoroidami zewnętrznymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zakrzepowe hemoroidy zewnętrzne należą do najczęstszych stanów nagłych w obrębie odbytu i odbytu. Wiążą się z obrzękiem i intensywnym bólem. W etiologii bólu istotną rolę odgrywa hipertoniczność zwieracza wewnętrznego. W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo międzyzwieraczowej iniekcji toksyny botulinowej w celu złagodzenia bólu u pacjentów z zakrzepowymi hemoroidami zewnętrznymi. Metodyka: Trzydziestu pacjentów z zakrzepicą zewnętrznych hemoroidów, którzy odmówili operacji, podzielono losowo na dwie grupy. Pacjentom podawano dozwieraczowo 0,6 ml soli fizjologicznej lub 0,6 ml roztworu zawierającego 30 jednostek toksyny botulinowej. Manometrię odbytu i odbytu wykonano przed leczeniem i 5 dni po nim. Wyniki: Po 5 dniach leczenia maksymalne ciśnienie spoczynkowe spadło w obu grupach, ale było istotnie niższe w grupie otrzymującej toksynę botulinową (P = 0,004). Nasilenie bólu uległo istotnemu zmniejszeniu w ciągu 24 godzin od podania toksyny botulinowej (P < 0,001), ale dopiero po 1 tygodniu w grupie placebo (P = 0,019). Wniosek: Pojedyncza iniekcja toksyny botulinowej do zwieracza odbytu wydaje się być skuteczna w szybkim zwalczaniu bólu związanego z zakrzepicą zewnętrznych hemoroidów i może stanowić skuteczne leczenie zachowawcze tego schorzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakrzepowa choroba hemoroidów zewnętrznych
  • pacjentów, którzy odmówili operacji z obawy przed bólem związanym z zabiegiem.

Kryteria wyłączenia :

  • poprzednia operacja odbytu
  • hemoroidy trzeciego i czwartego stopnia
  • szczelina odbytu
  • przetoka odbytu
  • przypuszczalna lub potwierdzona ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Pacjentom wstrzykiwano 0,6 ml roztworu zawierającego 30 jednostek toksyny botulinowej A (Botox; Allergan, Irlandia).

Igłą 27-G wykonano dwie iniekcje o równej objętości (0,3 ml) do wewnętrznego zwieracza odbytu, po jednej z każdej strony przedniej linii środkowej zwieracza.
Procedura: wstrzyknięcie toksyny botulinowej
Pacjentom wstrzyknięto 0,6 ml roztworu zawierającego 30 jednostek toksyny botulinowej do wewnętrznego zwieracza odbytu
Inne nazwy:
  • zastrzyk z botoksu
Komparator placebo: 2

Pacjenci z grupy placebo otrzymywali zastrzyk z 0,6 ml soli fizjologicznej.

Igłą A27-G wykonano dwie iniekcje o równej objętości (0,3 ml) do zwieracza wewnętrznego odbytu, po jednej z każdej strony przedniej linii środkowej zwieracza.
Procedura: wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Pacjentom wstrzykiwano 0,6 ml roztworu soli fizjologicznej do wewnętrznego zwieracza odbytu
Inne nazwy:
  • zastrzyk z soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena skuteczności i bezpieczeństwa dozwieraczowych iniekcji toksyny botulinowej w celu złagodzenia bólu u pacjentów z zakrzepowymi hemoroidami zewnętrznymi.
Ramy czasowe: 1
1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić brak skutków ubocznych i prostotę stosowania
Ramy czasowe: 1
1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaetano Di Vita, A.O.U.P.
  • Krzesło do nauki: Rosalia Patti, A.O.U.P.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNIPA001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj