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Soulagement de la douleur pour les hémorroïdes externes thrombosées

17 juillet 2008 mis à jour par: University of Palermo

Essai clinique randomisé sur l'injection de toxine botulique pour le soulagement de la douleur chez les patients atteints d'hémorroïdes externes thrombosées

Les hémorroïdes externes thrombosées sont l'une des urgences anorectales les plus fréquentes. Ils sont associés à un gonflement et à une douleur intense. Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité d'une injection intersphinctérienne de toxine botulique pour le soulagement de la douleur chez les patients atteints d'hémorroïdes externes thrombosées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les hémorroïdes externes thrombosées sont l'une des urgences anorectales les plus fréquentes. Ils sont associés à un gonflement et à une douleur intense. L'hypertonicité du sphincter interne joue un rôle dans l'étiologie de la douleur. Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité d'une injection intersphinctérienne de toxine botulique pour le soulagement de la douleur chez les patients atteints d'hémorroïdes externes thrombosées. Méthodes : Trente patients atteints d'hémorroïdes externes thrombosées qui ont refusé une intervention chirurgicale ont été randomisés en deux groupes. Les patients ont reçu une injection intrasphinctérienne de 0,6 ml de sérum physiologique ou de 0,6 ml d'une solution contenant 30 unités de toxine botulique. Une manométrie anorectale a été réalisée avant le traitement et 5 jours après. Résultats : Après 5 jours de traitement, la pression maximale au repos a chuté dans les deux groupes, mais était significativement plus faible dans le groupe toxine botulique (P = 0·004). L'intensité de la douleur a été significativement réduite dans les 24 h suivant le traitement à la toxine botulique (P < 0·001), mais seulement après 1 semaine dans le groupe placebo (P = 0·019). Conclusion : Une injection unique de toxine botulique dans le sphincter anal semble être efficace pour contrôler rapidement la douleur associée aux hémorroïdes externes thrombosées et pourrait représenter un traitement conservateur efficace de cette affection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie des hémorroïdes externes thrombosées
  • patients qui ont refusé la chirurgie par crainte de douleurs liées à la procédure.

Critère d'exclusion :

  • chirurgie anale précédente
  • hémorroïdes du troisième et du quatrième degré
  • fissure anale
  • fistule anale
  • grossesse présumée ou confirmée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1

Les patients ont reçu une injection de 0,6 ml d'une solution contenant 30 unités de toxine botulique A (Botox ; Allergan, Irlande).

Une aiguille 27-G a été utilisée pour donner deux injections de volume égal (0,3 ml) dans le sphincter anal interne, une de chaque côté de la ligne médiane antérieure du sphincter.
Procédure: injection de toxine botulique
Les patients ont reçu une injection de 0,6 ml d'une solution contenant 30 unités de toxine botulique dans le sphincter anal interne
Autres noms:
  • injection de botox
Comparateur placebo: 2

Les patients du groupe placebo ont reçu une injection de 0,6 ml de solution saline.

Une aiguille A27-G a été utilisée pour donner deux injections de volume égal (0,3 ml) dans le sphincter anal interne, une de chaque côté de la ligne médiane antérieure du sphincter.
Procédure: injection de solution saline
Les patients ont reçu une injection de 0,6 ml d'une solution saline dans le sphincter anal interne
Autres noms:
  • injection saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intrasphinctérienne de toxine botulique pour le soulagement de la douleur chez les patients atteints d'hémorroïdes externes thrombosées.
Délai: 1
1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluer l'absence d'effets secondaires et la simplicité d'application
Délai: 1
1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Palermo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaetano Di Vita, A.O.U.P.
  • Chaise d'étude: Rosalia Patti, A.O.U.P.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2008

Première publication (Estimation)

18 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNIPA001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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