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Alívio da dor para hemorróidas externas trombosadas

17 de julho de 2008 atualizado por: University of Palermo

Ensaio Clínico Randomizado de Injeção de Toxina Botulínica para Alívio da Dor em Pacientes com Hemorróidas Externas Trombosadas

As hemorróidas externas trombosadas são uma das emergências anorretais mais frequentes. Eles estão associados a inchaço e dor intensa. Este estudo avaliou a eficácia e a segurança de uma injeção interesfincteriana de toxina botulínica para alívio da dor em pacientes com hemorróidas externas trombosadas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: As hemorróidas externas trombosadas são uma das emergências anorretais mais frequentes. Eles estão associados a inchaço e dor intensa. A hipertonicidade do esfíncter interno desempenha um papel na etiologia da dor. Este estudo avaliou a eficácia e a segurança de uma injeção interesfincteriana de toxina botulínica para alívio da dor em pacientes com hemorróidas externas trombosadas. Métodos: Trinta pacientes com hemorróidas externas trombosadas que recusaram a operação cirúrgica foram randomizados em dois grupos. Os pacientes receberam uma injeção intraesfincteriana de 0,6 ml de solução salina ou 0,6 ml de uma solução contendo 30 unidades de toxina botulínica. A manometria anorretal foi realizada antes do tratamento e 5 dias depois. Resultados: Após 5 dias de tratamento, a pressão máxima de repouso caiu em ambos os grupos, mas foi significativamente menor no grupo da toxina botulínica (P = 0·004). A intensidade da dor foi significativamente reduzida dentro de 24 h de tratamento com toxina botulínica (P <0·001), mas somente após 1 semana no grupo placebo (P = 0·019). Conclusão: Uma única injecção de toxina botulínica no esfíncter anal parece ser eficaz no controlo rápido da dor associada às hemorróidas externas trombosadas, podendo representar um tratamento conservador eficaz para esta doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença das hemorróidas externas trombosadas
  • pacientes que recusaram a cirurgia por medo da dor relacionada ao procedimento.

Critério de exclusão :

  • cirurgia anal anterior
  • hemorróidas de terceiro e quarto grau
  • fissura anal
  • fístula anal
  • gravidez presumida ou confirmada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1

Os pacientes foram injetados com 0,6 ml de uma solução contendo 30 unidades de toxina botulínica A (Botox; Allergan, Irlanda).

Uma agulha 27-G foi usada para administrar duas injeções de igual volume (0,3 ml) no esfíncter anal interno, uma de cada lado da linha média anterior do esfíncter.

Os pacientes receberam uma injeção de 0,6 ml de uma solução contendo 30 unidades de toxina botulínica no esfíncter anal interno
Outros nomes:
  • injeção de botox
Comparador de Placebo: 2

Os pacientes do grupo placebo receberam uma injeção de 0,6 ml de solução salina.

Agulha A27-G foi usada para administrar duas injeções de igual volume (0,3 ml) no esfíncter anal interno, uma de cada lado da linha média anterior do esfíncter.

Os pacientes receberam uma injeção de 0,6 ml de solução salina no esfíncter anal interno
Outros nomes:
  • injeção salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
avaliar a eficácia e segurança da injeção intraesfincteriana de toxina botulínica para alívio da dor em pacientes com hemorroidas externas trombosadas.
Prazo: 1
1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliar a ausência de efeitos colaterais e a simplicidade de aplicação
Prazo: 1
1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gaetano Di Vita, A.O.U.P.
  • Cadeira de estudo: Rosalia Patti, A.O.U.P.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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