- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00717782
Alívio da dor para hemorróidas externas trombosadas
Ensaio Clínico Randomizado de Injeção de Toxina Botulínica para Alívio da Dor em Pacientes com Hemorróidas Externas Trombosadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença das hemorróidas externas trombosadas
- pacientes que recusaram a cirurgia por medo da dor relacionada ao procedimento.
Critério de exclusão :
- cirurgia anal anterior
- hemorróidas de terceiro e quarto grau
- fissura anal
- fístula anal
- gravidez presumida ou confirmada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Os pacientes foram injetados com 0,6 ml de uma solução contendo 30 unidades de toxina botulínica A (Botox; Allergan, Irlanda). Uma agulha 27-G foi usada para administrar duas injeções de igual volume (0,3 ml) no esfíncter anal interno, uma de cada lado da linha média anterior do esfíncter. |
Os pacientes receberam uma injeção de 0,6 ml de uma solução contendo 30 unidades de toxina botulínica no esfíncter anal interno
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Os pacientes do grupo placebo receberam uma injeção de 0,6 ml de solução salina. Agulha A27-G foi usada para administrar duas injeções de igual volume (0,3 ml) no esfíncter anal interno, uma de cada lado da linha média anterior do esfíncter. |
Os pacientes receberam uma injeção de 0,6 ml de solução salina no esfíncter anal interno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar a eficácia e segurança da injeção intraesfincteriana de toxina botulínica para alívio da dor em pacientes com hemorroidas externas trombosadas.
Prazo: 1
|
1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliar a ausência de efeitos colaterais e a simplicidade de aplicação
Prazo: 1
|
1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano Di Vita, A.O.U.P.
- Cadeira de estudo: Rosalia Patti, A.O.U.P.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Embolia e Trombose
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Trombose
- Hemorróidas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- UNIPA001
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