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Schmerzlinderung bei thrombosierten äußeren Hämorrhoiden

17. Juli 2008 aktualisiert von: University of Palermo

Randomisierte klinische Studie zur Injektion von Botulinumtoxin zur Schmerzlinderung bei Patienten mit thrombosierten äußeren Hämorrhoiden

Thrombosierte äußere Hämorrhoiden gehören zu den häufigsten anorektalen Notfällen. Sie sind mit Schwellungen und starken Schmerzen verbunden. Diese Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit einer intersphinkterischen Injektion von Botulinumtoxin zur Schmerzlinderung bei Patienten mit thrombosierten äußeren Hämorrhoiden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Thrombosierte äußere Hämorrhoiden gehören zu den häufigsten anorektalen Notfällen. Sie sind mit Schwellungen und starken Schmerzen verbunden. Der Hypertonus des inneren Sphinkters spielt eine Rolle bei der Ätiologie des Schmerzes. Diese Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit einer intersphinkterischen Injektion von Botulinumtoxin zur Schmerzlinderung bei Patienten mit thrombosierten äußeren Hämorrhoiden. Methoden: Dreißig Patienten mit thrombosierten äußeren Hämorrhoiden, die eine chirurgische Operation ablehnten, wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten erhielten eine intrasphinkterische Injektion von entweder 0,6 ml Kochsalzlösung oder 0,6 ml einer Lösung, die 30 Einheiten Botulinumtoxin enthielt. Anorektale Manometrie wurde vor der Behandlung und 5 Tage danach durchgeführt. Ergebnisse: Nach 5 Tagen Behandlung fiel der maximale Ruhedruck in beiden Gruppen ab, war jedoch signifikant niedriger in der Botulinumtoxin-Gruppe (P = 0,004). Die Schmerzintensität war innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit Botulinumtoxin signifikant reduziert (P < 0,001), aber erst nach 1 Woche in der Placebo-Gruppe (P = 0,019). Schlussfolgerung: Eine einmalige Injektion von Botulinumtoxin in den Analsphinkter scheint wirksam zu sein, um die mit thrombosierten äußeren Hämorrhoiden verbundenen Schmerzen schnell zu kontrollieren, und könnte eine wirksame konservative Behandlung dieses Zustands darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • thrombosierte äußere Hämorrhoiden-Krankheit
  • Patienten, die eine Operation aus Angst vor eingriffsbedingten Schmerzen ablehnten.

Ausschlusskriterien :

  • vorangegangene Analoperationen
  • Hämorrhoiden dritten und vierten Grades
  • Analfissur
  • Analfistel
  • vermutete oder bestätigte Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Den Patienten wurden 0,6 ml einer Lösung mit 30 Einheiten Botulinumtoxin A (Botox; Allergan, Irland) injiziert.

Eine 27-G-Nadel wurde verwendet, um zwei Injektionen gleichen Volumens (0,3 ml) in den inneren Analsphinkter zu verabreichen, eine auf jeder Seite der vorderen Mittellinie des Sphinkters.

Die Patienten erhielten eine 0,6-ml-Injektion einer Lösung, die 30 Einheiten Botulinumtoxin enthielt, in den inneren Analsphinkter
Andere Namen:
  • Botox-Injektion
Placebo-Komparator: 2

Patienten in der Placebo-Gruppe erhielten eine 0,6-ml-Injektion Kochsalzlösung.

Eine A27-G-Nadel wurde verwendet, um zwei Injektionen gleichen Volumens (0,3 ml) in den inneren Analsphinkter zu verabreichen, eine auf jeder Seite der vorderen Mittellinie des Sphinkters.

Die Patienten erhielten eine 0,6-ml-Injektion einer Kochsalzlösung in den inneren Analsphinkter
Andere Namen:
  • Kochsalzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intrasphinkterischen Injektion von Botulinumtoxin zur Schmerzlinderung bei Patienten mit thrombosierten äußeren Hämorrhoiden.
Zeitfenster: 1
1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Fehlen von Nebenwirkungen und die Einfachheit der Anwendung bewerten
Zeitfenster: 1
1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaetano Di Vita, A.O.U.P.
  • Studienstuhl: Rosalia Patti, A.O.U.P.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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