- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00717782
Schmerzlinderung bei thrombosierten äußeren Hämorrhoiden
Randomisierte klinische Studie zur Injektion von Botulinumtoxin zur Schmerzlinderung bei Patienten mit thrombosierten äußeren Hämorrhoiden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- thrombosierte äußere Hämorrhoiden-Krankheit
- Patienten, die eine Operation aus Angst vor eingriffsbedingten Schmerzen ablehnten.
Ausschlusskriterien :
- vorangegangene Analoperationen
- Hämorrhoiden dritten und vierten Grades
- Analfissur
- Analfistel
- vermutete oder bestätigte Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Den Patienten wurden 0,6 ml einer Lösung mit 30 Einheiten Botulinumtoxin A (Botox; Allergan, Irland) injiziert. Eine 27-G-Nadel wurde verwendet, um zwei Injektionen gleichen Volumens (0,3 ml) in den inneren Analsphinkter zu verabreichen, eine auf jeder Seite der vorderen Mittellinie des Sphinkters. |
Die Patienten erhielten eine 0,6-ml-Injektion einer Lösung, die 30 Einheiten Botulinumtoxin enthielt, in den inneren Analsphinkter
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Patienten in der Placebo-Gruppe erhielten eine 0,6-ml-Injektion Kochsalzlösung. Eine A27-G-Nadel wurde verwendet, um zwei Injektionen gleichen Volumens (0,3 ml) in den inneren Analsphinkter zu verabreichen, eine auf jeder Seite der vorderen Mittellinie des Sphinkters. |
Die Patienten erhielten eine 0,6-ml-Injektion einer Kochsalzlösung in den inneren Analsphinkter
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intrasphinkterischen Injektion von Botulinumtoxin zur Schmerzlinderung bei Patienten mit thrombosierten äußeren Hämorrhoiden.
Zeitfenster: 1
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1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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das Fehlen von Nebenwirkungen und die Einfachheit der Anwendung bewerten
Zeitfenster: 1
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1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gaetano Di Vita, A.O.U.P.
- Studienstuhl: Rosalia Patti, A.O.U.P.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Darmerkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Thrombose
- Hämorrhoiden
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- UNIPA001
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