Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertelindring for tromboserede ydre hæmorider

17. juli 2008 opdateret af: University of Palermo

Randomiseret klinisk forsøg med botulinumtoksin-injektion til smertelindring hos patienter med tromboserede eksterne hæmorider

Tromboserede eksterne hæmorider er en af ​​de hyppigste anorektale nødsituationer. De er forbundet med hævelse og intens smerte. Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​en intersfinkterisk injektion af botulinumtoksin til smertelindring hos patienter med tromboserede eksterne hæmorider

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Tromboserede eksterne hæmorider er en af ​​de hyppigste anorektale nødsituationer. De er forbundet med hævelse og intens smerte. Indre sphincter hypertonicitet spiller en rolle i ætiologien af ​​smerten. Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​en intersfinkterisk injektion af botulinumtoksin til smertelindring hos patienter med tromboserede eksterne hæmorider. Metoder: Tredive patienter med tromboserede eksterne hæmorider, som nægtede kirurgisk operation, blev randomiseret i to grupper. Patienterne fik en intrasfinkterisk injektion af enten 0,6 ml saltvand eller 0,6 ml af en opløsning indeholdende 30 enheder botulinumtoksin. Anorektal manometri blev udført før behandling og 5 dage efter. Resultater: Efter 5 dages behandling faldt det maksimale hviletryk i begge grupper, men var signifikant lavere i botulinumtoksingruppen (P = 0·004). Smerteintensiteten blev signifikant reduceret inden for 24 timer efter behandling med botulinumtoksin (P < 0,001), men først efter 1 uge i placebogruppen (P = 0,019). Konklusion: En enkelt injektion af botulinumtoksin i analsfinkteren synes at være effektiv til hurtigt at kontrollere smerten forbundet med tromboserede eksterne hæmorider og kunne repræsentere en effektiv konservativ behandling af denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tromboseret ydre hæmorider sygdom
  • patienter, der nægtede operation af frygt for procedurerelaterede smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere analoperation
  • tredje- og fjerdegradshæmorider
  • anal fissur
  • anal fistel
  • formodet eller bekræftet graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Patienterne blev injiceret med 0,6 ml af en opløsning indeholdende 30 enheder botulinumtoksin A (Botox; Allergan, Irland).

En 27-G nål blev brugt til at give to injektioner af samme volumen (0,3 ml) i den indre anale lukkemuskel, en på hver side af den forreste midterlinje af lukkemusklen.
Procedure: injektion af botulinumtoksin
Patienterne fik en 0,6 ml-injektion af en opløsning indeholdende 30 enheder botulinumtoksin i den indre analsfinkter
Andre navne:
  • botox indsprøjtning
Placebo komparator: 2

Patienter i placebogruppen modtog en 0,6 ml-injektion af saltvand.

A27-G nål blev brugt til at give to injektioner af samme volumen (0,3 ml) i den indre anale lukkemuskel, en på hver side af den forreste midterlinje af lukkemusklen.
Procedure: injektion af saltvand
Patienterne modtog en 0,6 ml-injektion af en saltvandsopløsning i den indre analsfinkter
Andre navne:
  • saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intrasfinkterisk injektion af botulinumtoksin til smertelindring hos patienter med tromboserede eksterne hæmorider.
Tidsramme: 1
1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere fraværet af bivirkninger og enkelheden i anvendelsen
Tidsramme: 1
1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaetano Di Vita, A.O.U.P.
  • Studiestol: Rosalia Patti, A.O.U.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2008

Først opslået (Skøn)

18. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIPA001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner