Sollievo dal dolore per le emorroidi esterne trombizzate
17 luglio 2008 aggiornato da: University of Palermo
Studio clinico randomizzato sull'iniezione di tossina botulinica per alleviare il dolore in pazienti con emorroidi esterne trombizzate
Le emorroidi esterne trombizzate sono una delle emergenze anorettali più frequenti.
Sono associati a gonfiore e dolore intenso.
Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di un'iniezione intersfinterica di tossina botulinica per alleviare il dolore in pazienti con emorroidi esterne trombizzate
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: le emorroidi esterne trombizzate sono una delle emergenze anorettali più frequenti.
Sono associati a gonfiore e dolore intenso.
L'ipertonicità dello sfintere interno gioca un ruolo nell'eziologia del dolore.
Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di un'iniezione intersfinterica di tossina botulinica per alleviare il dolore in pazienti con emorroidi esterne trombizzate.
Metodi: Trenta pazienti con emorroidi esterne trombizzate che hanno rifiutato l'intervento chirurgico sono stati randomizzati in due gruppi.
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione intrasfinterica di 0,6 ml di soluzione salina o 0,6 ml di una soluzione contenente 30 unità di tossina botulinica.
La manometria anorettale è stata eseguita prima del trattamento e 5 giorni dopo. Risultati: Dopo 5 giorni di trattamento, la pressione massima a riposo è diminuita in entrambi i gruppi, ma era significativamente più bassa nel gruppo della tossina botulinica (P = 0·004).
L'intensità del dolore è stata significativamente ridotta entro 24 ore dal trattamento con tossina botulinica (P < 0·001), ma solo dopo 1 settimana nel gruppo placebo (P = 0·019).
Conclusione: una singola iniezione di tossina botulinica nello sfintere anale sembra essere efficace nel controllo rapido del dolore associato alle emorroidi esterne trombizzate e potrebbe rappresentare un efficace trattamento conservativo per questa condizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia emorroidaria esterna trombizzata
- pazienti che hanno rifiutato l'intervento chirurgico per paura del dolore correlato alla procedura.
Criteri di esclusione :
- precedente intervento chirurgico anale
- emorroidi di terzo e quarto grado
- ragade anale
- fistola anale
- gravidanza presunta o confermata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Ai pazienti sono stati iniettati 0,6 ml di una soluzione contenente 30 unità di tossina botulinica A (Botox; Allergan, Irlanda). Un ago da 27 G è stato usato per fare due iniezioni di uguale volume (0,3 ml) nello sfintere anale interno, una su ciascun lato della linea mediana anteriore dello sfintere. |
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione di 0,6 ml di una soluzione contenente 30 unità di tossina botulinica nello sfintere anale interno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: 2
I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto un'iniezione di 0,6 ml di soluzione fisiologica. L'ago A27-G è stato utilizzato per effettuare due iniezioni di uguale volume (0,3 ml) nello sfintere anale interno, una su ciascun lato della linea mediana anteriore dello sfintere. |
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione di 0,6 ml di una soluzione salina nello sfintere anale interno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intrasfinterica di tossina botulinica per alleviare il dolore nei pazienti con emorroidi esterne trombizzate.
Lasso di tempo: 1
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1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutare l'assenza di effetti collaterali e la semplicità di applicazione
Lasso di tempo: 1
|
1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaetano Di Vita, A.O.U.P.
- Cattedra di studio: Rosalia Patti, A.O.U.P.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie gastrointestinali
- Embolia e Trombosi
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Trombosi
- Emorroidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIPA001
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