- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00717782
Kivunlievitys trombosoituneisiin ulkoisiin peräpukamiin
Satunnaistettu kliininen tutkimus botuliinitoksiiniruiskeesta kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on trombosoituneita ulkoisia peräpukamia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- trombosoitunut ulkoinen peräpukamatauti
- potilaat, jotka kieltäytyivät leikkauksesta peläten toimenpiteeseen liittyvää kipua.
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen peräaukon leikkaus
- kolmannen ja neljännen asteen peräpukamat
- peräaukon halkeama
- peräaukon fisteli
- oletettu tai vahvistettu raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Potilaille injektoitiin 0,6 ml liuosta, joka sisälsi 30 yksikköä botuliinitoksiini A:ta (Botox; Allergan, Irlanti). 27-G:n neulaa käytettiin antamaan kaksi yhtä suuren tilavuuden (0,3 ml) injektiota peräaukon sisäiseen sulkijalihakseen, yksi sulkijalihaksen anteriorisen keskiviivan kummallekin puolelle. |
Potilaat saivat 0,6 ml:n injektion 30 yksikköä botuliinitoksiinia sisältävää liuosta sisäiseen peräaukon sulkijalihakseen
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: 2
Lumeryhmän potilaat saivat 0,6 ml:n injektion suolaliuosta. A27-G-neulaa käytettiin antamaan kaksi yhtä suuren tilavuuden (0,3 ml) injektiota peräaukon sisäiseen sulkijalihakseen, yksi sulkijalihaksen anteriorisen keskiviivan kummallekin puolelle. |
Potilaat saivat 0,6 ml:n injektion suolaliuosta sisäiseen peräaukon sulkijalihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
arvioida intrasfinkteerisen botuliinitoksiinin injektion tehokkuutta ja turvallisuutta kivunlievitykseen potilailla, joilla on trombosoituneita ulkoisia peräpukamia.
Aikaikkuna: 1
|
1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
arvioida sivuvaikutusten puuttumista ja käytön yksinkertaisuutta
Aikaikkuna: 1
|
1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaetano Di Vita, A.O.U.P.
- Opintojen puheenjohtaja: Rosalia Patti, A.O.U.P.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Tromboosi
- Peräpukamat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIPA001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trombosoitunut ulkoinen peräpukama
-
Hamilton Health Sciences CorporationEi vielä rekrytointia
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrytointiSydämen ulostulo | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | Sydämen voimaindeksiTaiwan