Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivunlievitys trombosoituneisiin ulkoisiin peräpukamiin

torstai 17. heinäkuuta 2008 päivittänyt: University of Palermo

Satunnaistettu kliininen tutkimus botuliinitoksiiniruiskeesta kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on trombosoituneita ulkoisia peräpukamia

Tromboosit ulkoiset peräpukamat ovat yksi yleisimmistä anorektaalisista hätätapauksista. Niihin liittyy turvotusta ja voimakasta kipua. Tässä tutkimuksessa arvioitiin intrasfinkteerisen botuliinitoksiini-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta kivunlievitykseen potilailla, joilla oli tromboottisia ulkoisia peräpukamia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Tromboituneet ulkoiset peräpukamat ovat yksi yleisimmistä anorektaalisista hätätapauksista. Niihin liittyy turvotusta ja voimakasta kipua. Sisäinen sulkijalihaksen hypertonisuus vaikuttaa kivun etiologiaan. Tässä tutkimuksessa arvioitiin intersfinkteerisen botuliinitoksiini-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta kivunlievitykseen potilailla, joilla oli tromboottisia ulkoisia peräpukamia. Menetelmät: Kolmekymmentä potilasta, joilla oli tromboottinen ulkoinen peräpukama ja jotka kieltäytyivät leikkauksesta, satunnaistettiin kahteen ryhmään. Potilaat saivat intrasfinkteerisen injektion joko 0,6 ml suolaliuosta tai 0,6 ml liuosta, joka sisälsi 30 yksikköä botuliinitoksiinia. Anorektaalinen manometria suoritettiin ennen hoitoa ja 5 päivää sen jälkeen. Tulokset: 5 päivän hoidon jälkeen maksimi lepopaine laski molemmissa ryhmissä, mutta oli merkittävästi alhaisempi botuliinitoksiiniryhmässä (P = 0,004). Kivun voimakkuus väheni merkittävästi 24 tunnin sisällä botuliinitoksiinihoidosta (P < 0,001), mutta vasta 1 viikon kuluttua lumeryhmässä (P = 0,019). Johtopäätös: Botuliinitoksiinin yksi injektio peräaukon sulkijalihakseen näyttää olevan tehokas hillitsemään nopeasti trombosoituneisiin ulkoisiin peräpukamiin liittyvää kipua, ja se voisi olla tehokas konservatiivinen hoito tähän tilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • trombosoitunut ulkoinen peräpukamatauti
  • potilaat, jotka kieltäytyivät leikkauksesta peläten toimenpiteeseen liittyvää kipua.

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen peräaukon leikkaus
  • kolmannen ja neljännen asteen peräpukamat
  • peräaukon halkeama
  • peräaukon fisteli
  • oletettu tai vahvistettu raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

Potilaille injektoitiin 0,6 ml liuosta, joka sisälsi 30 yksikköä botuliinitoksiini A:ta (Botox; Allergan, Irlanti).

27-G:n neulaa käytettiin antamaan kaksi yhtä suuren tilavuuden (0,3 ml) injektiota peräaukon sisäiseen sulkijalihakseen, yksi sulkijalihaksen anteriorisen keskiviivan kummallekin puolelle.

Potilaat saivat 0,6 ml:n injektion 30 yksikköä botuliinitoksiinia sisältävää liuosta sisäiseen peräaukon sulkijalihakseen
Muut nimet:
  • botox-injektio
Placebo Comparator: 2

Lumeryhmän potilaat saivat 0,6 ml:n injektion suolaliuosta.

A27-G-neulaa käytettiin antamaan kaksi yhtä suuren tilavuuden (0,3 ml) injektiota peräaukon sisäiseen sulkijalihakseen, yksi sulkijalihaksen anteriorisen keskiviivan kummallekin puolelle.

Potilaat saivat 0,6 ml:n injektion suolaliuosta sisäiseen peräaukon sulkijalihakseen
Muut nimet:
  • suolaliuoksen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida intrasfinkteerisen botuliinitoksiinin injektion tehokkuutta ja turvallisuutta kivunlievitykseen potilailla, joilla on trombosoituneita ulkoisia peräpukamia.
Aikaikkuna: 1
1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida sivuvaikutusten puuttumista ja käytön yksinkertaisuutta
Aikaikkuna: 1
1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaetano Di Vita, A.O.U.P.
  • Opintojen puheenjohtaja: Rosalia Patti, A.O.U.P.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trombosoitunut ulkoinen peräpukama

3
Tilaa