小細胞肺がんにおける標準治療+/-エノキサパリンの研究 (RASTEN)
2017年8月24日 更新者：Lund University Hospital
小細胞肺がんに対する標準治療+/-エノキサパリンのランダム化第III相研究
エンドポイントは、低分子ヘパリン - エノキサパリンの追加が、標準的な化学療法を受けている小細胞肺がん患者の全生存期間の大幅な延長につながるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
化学療法は地域のガイドラインに従って行われますが、プラチナ製剤とトポイソメラーゼ阻害剤が含まれるものとします。
これらの制限内で、各施設が宣言された標準化学療法レジメンと一致している限り、研究はさまざまな局所的変異を受け入れます。
推奨されるレジメンは、カルボプラチンまたはシスプラチンとエトポシドを 3 週間ごとに 4 サイクル行うことですが、最大 6 サイクルまで許可されます。
局所用量と用量減量スケジュールが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
390
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gävle、スウェーデン、801 87
- Gävle Hospital
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborg Hospital
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Jönköping、スウェーデン
- Ryhov Hospital, Jönköping
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Karlskrona、スウェーデン、371 85
- Blekinge Hospital
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Karlstad、スウェーデン、651 85
- Central Hospital
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Kristianstad、スウェーデン、291 85
- Central Hospital
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Linköping、スウェーデン、581 85
- University Hospital Linköping
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Lund、スウェーデン、221 85
- University Hospital Department of Respiratory Medicine
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Malmö、スウェーデン、205 02
- University Hospital MAS
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska University Hospital
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Umeå、スウェーデン
- Norrlands University Hospital
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Hospital Uppsala
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Växjö、スウェーデン、351 85
- Central Hospital
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Ystad、スウェーデン、271 82
- Ystad Hospital
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Örebro、スウェーデン
- University Hospital, Örebro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に検証されたSCLC、全段階
- WHO パフォーマンス ステータス 0、1、2、または 3
- 年齢 18 歳以上
- プラチナ + トポイソメラーゼ阻害剤からなる化学療法で治療する意図と実現可能性。
- 血小板 >100 x109 /L
- 署名されたインフォームドコンセント
- PK (プロトロンビン複合体) INR および APTT が正常範囲内。
除外基準:
- 肺がんに対する全身化学療法歴がある。
- 抗凝固療法の併用（ASAまたはクロピドグレルを除く）
- 臨床的に重要なまたは高リスクの活動性の顕性出血（例：以前に観察された脳転移での出血、血友病としての重度の凝固障害、凝固障害を伴う重度の肝機能障害、急性消化性潰瘍、および過去3か月以内に頭蓋内出血または手術を受けた）中枢神経系）。
- エノキサパリンに対するその他の既知の禁忌（例： エノキサパリンおよびその誘導体に対する過敏症）。
- 妊娠中または授乳中
- 効果的な避妊薬を使用していない妊娠可能な女性、または治療期間中に効果的な避妊薬の使用に同意しない男性。
- 他の治験薬による治療、または他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：あ
小細胞肺がん患者に対する標準的な化学療法。
化学療法レジメンには、プラチナ製剤とトポイソメラーゼ阻害剤が含まれています。
局所的変異に応じたサイクル数 4 ～ 6。使用薬剤 = シスプラチナまたはカルボプラチン、およびエトポシドなど。
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小細胞肺がん患者に対する標準的な化学療法。
化学療法レジメンには、プラチナ製剤とトポイソメラーゼ阻害剤が含まれています。
サイクル数は地域のバリエーションに応じて 4 ～ 6。
使用薬剤 = シスプラチナまたはカルボプラチン、およびエトポシドなど。
治療は、地域のバリエーションに応じて 3 週間ごとに 4 ～ 6 サイクル行われます。
他の名前：
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実験的：B
小細胞肺がん患者に対する標準的な化学療法。
化学療法レジメンには、プラチナ製剤とトポイソメラーゼ阻害剤が含まれています。
サイクル数は地域のバリエーションに応じて 4 ～ 6。
使用薬剤 = シスプラチナまたはカルボプラチン、およびエトポシドなど。
これに加えて、被験者は化学療法治療中にエノキサパリンの皮下注射を毎日受けます。
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小細胞肺がん患者に対する標準的な化学療法。
化学療法レジメンには、プラチナ製剤とトポイソメラーゼ阻害剤が含まれています。
サイクル数は地域のバリエーションに応じて 4 ～ 6。
これに加えて、被験者は化学療法治療中にエノキサパリンの皮下注射を毎日受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間の大幅な増加
時間枠：治療1年後のフォローアップ時
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治療1年後のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：治療中
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治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lars Ek, MD、University Hospital, Lund
- スタディディレクター：Jan Sundberg, RN、University Hospital, Lund
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月24日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。