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Eine Studie zur Standardbehandlung +/- Enoxaparin bei kleinzelligem Lungenkrebs (RASTEN)

24. August 2017 aktualisiert von: Lund University Hospital

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Standardbehandlung +/- Enoxaparin bei kleinzelligem Lungenkrebs

Der Endpunkt besteht darin, zu untersuchen, ob die Zugabe von niedermolekularem Heparin – Enoxaparin – zu einer signifikanten Steigerung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs führt, die eine Standard-Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Chemotherapie wird gemäß den lokalen oder regionalen Richtlinien durchgeführt, muss jedoch ein Platinmedikament + einen beliebigen Topoisomerasehemmer umfassen. Innerhalb dieser Grenzen akzeptiert die Studie verschiedene lokale Varianten, solange jedes Zentrum seinem erklärten Standard-Chemotherapieschema treu bleibt. Die empfohlene Therapie ist Carboplatin oder Cisplatin plus Etoposid alle 3 Wochen über 4 Zyklen, es sind jedoch bis zu 6 Zyklen zulässig. Es werden lokale Dosierungen und Dosisreduktionspläne verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gävle, Schweden, 801 87
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg Hospital
      • Jönköping, Schweden
        • Ryhov Hospital, Jönköping
      • Karlskrona, Schweden, 371 85
        • Blekinge Hospital
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Central Hospital
      • Kristianstad, Schweden, 291 85
        • Central Hospital
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • University Hospital Linköping
      • Lund, Schweden, 221 85
        • University Hospital Department of Respiratory Medicine
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • University Hospital MAS
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Hospital Uppsala
      • Växjö, Schweden, 351 85
        • Central Hospital
      • Ystad, Schweden, 271 82
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Schweden
        • University Hospital, Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch verifizierter SCLC, alle Stadien
  2. WHO-Leistungsstatus 0, 1, 2 oder 3
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Absicht und Durchführbarkeit einer Behandlung mit einer Chemotherapie bestehend aus Platin + Topoisomerase-Inhibitor.
  5. Blutplättchen >100 x109 /L
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  7. PK (Prothrombinkomplex), INR und APTT im Normbereich.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige systemische Chemotherapie bei Lungenkrebs.
  2. Begleitende Antikoagulationsbehandlung, außer ASS oder Clopidogrel
  3. Aktive offene Blutung von klinischer Bedeutung oder mit hohem Risiko (z. B. früher beobachtete Blutung bei einer Hirnmetastase, schwere Koagulopathie wie Hämophilie, schwere Leberfunktionsstörung mit Gerinnungsstörung, akutes Magengeschwür und innerhalb der letzten 3 Monate erlittene intrakranielle Blutung oder Operation bei das Zentralnervensystem).
  4. Jede andere bekannte Kontraindikation für Enoxaparin (z. B. Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin und seine Derivate.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Fruchtbare Frauen, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden, oder Männer, die nicht damit einverstanden sind, während des Behandlungszeitraums wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
  7. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A
Standard-Chemotherapie für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs. Die Chemotherapie enthält ein Platinmedikament und einen Topoisomerase-Hemmer. Anzahl der Zyklen 4-6 je nach lokalen Varianten. Verwendete Medikamente = Cisplatin oder Carboplatin und z. B. Etoposid.
Arzneimittel: Cisplatin oder Carboplatin und z. B. Etoposid.
Standard-Chemotherapie für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs. Die Chemotherapie enthält ein Platinmedikament und einen Topoisomerase-Hemmer. Anzahl der Zyklen 4-6 entsprechend den lokalen Varianten. Verwendete Medikamente=Cisplatin oder Carboplatin und z.B. Etoposid. Die Behandlung erfolgt je nach lokaler Variante alle drei Wochen über 4–6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Etoposid
Experimental: B
Standard-Chemotherapie für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs. Die Chemotherapie enthält ein Platinmedikament und einen Topoisomerase-Hemmer. Anzahl der Zyklen 4-6 entsprechend den lokalen Varianten. Verwendete Medikamente=Cisplatin oder Carboplatin und z.B. Etoposid. Darüber hinaus erhalten die Probanden während der Chemotherapie täglich subkutane Injektionen von Enoxaparin.
Arzneimittel: Cisplatin oder Carboplatin und z. B. Etoposid+Enoxaparin
Standard-Chemotherapie für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs. Die Chemotherapie enthält ein Platinmedikament und einen Topoisomerase-Hemmer. Anzahl der Zyklen 4-6 entsprechend den lokalen Varianten. Darüber hinaus erhalten die Probanden während der Chemotherapie täglich subkutane Injektionen von Enoxaparin.
Andere Namen:
  • Enoxaparin
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Etoposid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signifikante Steigerung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 1 Jahr nach der Behandlung
Bei der Nachuntersuchung 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Ek, MD, University Hospital, Lund
  • Studienleiter: Jan Sundberg, RN, University Hospital, Lund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT number 2007-006033-14

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