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Um estudo do tratamento padrão +/- enoxaparina no câncer de pulmão de pequenas células (RASTEN)

24 de agosto de 2017 atualizado por: Lund University Hospital

Um Estudo Randomizado de Fase III de Tratamento Padrão +/- Enoxaparina em Câncer de Pulmão de Pequenas Células

O objetivo é investigar se a adição de heparina de baixo peso molecular - enoxaparina resultará em um aumento significativo da sobrevida global em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células, recebendo quimioterapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia será administrada de acordo com as diretrizes locais ou regionais, mas deve incluir um medicamento de platina + qualquer inibidor de topoisomerase. Dentro desses limites, o estudo aceitará diferentes variantes locais, desde que cada centro permaneça consistente com seu regime de quimioterapia padrão declarado. O esquema recomendado é carboplatina ou cisplatina mais etoposido a cada 3 semanas por 4 ciclos, mas até 6 ciclos são permitidos. Dosagens locais e esquemas de redução de dose serão usados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

390

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gävle, Suécia, 801 87
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Suécia
        • Helsingborg Hospital
      • Jönköping, Suécia
        • Ryhov Hospital, Jönköping
      • Karlskrona, Suécia, 371 85
        • Blekinge Hospital
      • Karlstad, Suécia, 651 85
        • Central Hospital
      • Kristianstad, Suécia, 291 85
        • Central Hospital
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • University Hospital Linköping
      • Lund, Suécia, 221 85
        • University Hospital Department of Respiratory Medicine
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • University Hospital MAS
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Suécia
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Akademiska Hospital Uppsala
      • Växjö, Suécia, 351 85
        • Central Hospital
      • Ystad, Suécia, 271 82
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Suécia
        • University Hospital, Örebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. SCLC verificado histologicamente ou citologicamente, todos os estágios
  2. Status de desempenho da OMS 0, 1, 2 ou 3
  3. Idade 18 anos ou mais
  4. Intenção e viabilidade de tratamento com quimioterapia composta por platina + inibidor da topoisomerase.
  5. Plaquetas >100 x109 /L
  6. Consentimento informado assinado
  7. PK (complexo de protrombina) INR e APTT dentro dos limites normais.

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia sistêmica prévia para câncer de pulmão.
  2. Tratamento concomitante com anticoagulantes, exceto AAS ou clopidogrel
  3. Sangramento manifesto ativo de importância clínica ou de alto risco (por exemplo, hemorragia observada anteriormente em uma metástase cerebral, coagulopatia grave como hemofilia, disfunção hepática grave com coagulação prejudicada, úlcera péptica aguda e nos últimos 3 meses sofreu hemorragia intracraniana ou cirurgia em o sistema nervoso central).
  4. Qualquer outra contraindicação conhecida para enoxaparina (p. Hipersensibilidade à enoxaparina e seus derivados).
  5. Gravidez ou amamentação
  6. Mulheres férteis que não usam contraceptivos eficazes ou homens que não concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento.
  7. Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em qualquer outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: A
Tratamento quimioterápico padrão para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células. O regime de quimioterapia contém um fármaco de platina e um inibidor da topoisomerase. Números de ciclos 4-6 de acordo com as variantes locais. Medicamentos usados ​​= cisplatina ou carboplatina e, por exemplo, etoposido.
Medicamento: cisplatina ou carboplatina e, por exemplo, etoposido.
Tratamento quimioterápico padrão para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células. O regime de quimioterapia contém um fármaco de platina e um inibidor da topoisomerase. Números de ciclos 4-6 de acordo com as variantes locais. Medicamentos usados ​​= cisplatina ou carboplatina e, por exemplo, etoposido. O tratamento será administrado a cada três semanas por 4-6 ciclos de acordo com as variantes locais.
Outros nomes:
  • cisplatina
  • carboplatina
  • etoposido
Experimental: B
Tratamento quimioterápico padrão para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células. O regime de quimioterapia contém um fármaco de platina e um inibidor da topoisomerase. Números de ciclos 4-6 de acordo com as variantes locais. Medicamentos usados ​​= cisplatina ou carboplatina e, por exemplo, etoposido. Além disso, os indivíduos receberão injeções subcutâneas diárias de enoxaparina durante o tratamento quimioterápico.
Medicamento: cisplatina ou carboplatina e, por exemplo, etoposido + enoxaparina
Tratamento quimioterápico padrão para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células. O regime de quimioterapia contém um fármaco de platina e um inibidor da topoisomerase. Números de ciclos 4-6 de acordo com as variantes locais. Além disso, os indivíduos receberão injeções subcutâneas diárias de enoxaparina durante o tratamento quimioterápico.
Outros nomes:
  • enoxaparina
  • cisplatina
  • carboplatina
  • etoposido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento significativo da sobrevida global
Prazo: No acompanhamento 1 ano após o tratamento
No acompanhamento 1 ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade
Prazo: Durante o tratamento
Durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University Hospital

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Ek, MD, University Hospital, Lund
  • Diretor de estudo: Jan Sundberg, RN, University Hospital, Lund

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT number 2007-006033-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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