Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af standardbehandling +/- Enoxaparin ved småcellet lungekræft (RASTEN)

24. august 2017 opdateret af: Lund University Hospital

Et randomiseret fase III-studie af standardbehandling +/- Enoxaparin i småcellet lungekræft

Endpointet er at undersøge, om tilsætning af lavmolekylært heparin - enoxaparin, vil resultere i en signifikant stigning i den samlede overlevelse hos patienter med småcellet lungekræft, som modtager standard kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi vil blive givet i overensstemmelse med lokale eller regionale retningslinjer, men skal omfatte et platinlægemiddel + enhver topoisomerasehæmmer. Inden for disse grænser vil undersøgelsen acceptere forskellige lokale varianter, så længe hvert center forbliver i overensstemmelse med dets erklærede standard kemoterapiregime. Det anbefalede regime er carboplatin eller cisplatin plus etoposid 3 uger i 4 cyklusser, men op til 6 cyklusser er tilladt. Lokale doseringer og dosisreduktionsplaner vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 801 87
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Jönköping, Sverige
        • Ryhov Hospital, Jönköping
      • Karlskrona, Sverige, 371 85
        • Blekinge Hospital
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Central Hospital
      • Kristianstad, Sverige, 291 85
        • Central Hospital
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • University Hospital Linköping
      • Lund, Sverige, 221 85
        • University Hospital Department of Respiratory Medicine
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • University Hospital MAS
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Hospital Uppsala
      • Växjö, Sverige, 351 85
        • Central Hospital
      • Ystad, Sverige, 271 82
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Sverige
        • University Hospital, Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk verificeret SCLC, alle stadier
  2. WHO præstationsstatus 0, 1, 2 eller 3
  3. Alder 18 år eller ældre
  4. Intention og gennemførlighed at behandle med kemoterapi bestående af platin + topoisomerasehæmmer.
  5. Blodplader >100 x 109 /L
  6. Underskrevet informeret samtykke
  7. PK (protrombinkompleks) INR og APTT inden for normale områder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk kemoterapi for lungekræft.
  2. Samtidig antikoagulationsbehandling, undtagen ASA eller clopidogrel
  3. Aktiv åbenlys blødning af klinisk betydning eller med høj risiko (f.eks. tidligere observeret blødning i en hjernemetastase, svær koagulopati som hæmofili, svær leverdysfunktion med nedsat koagulation, akut mavesår og inden for de sidste 3 måneder lidt af intrakraniel blødning eller kirurgisk inflammation centralnervesystemet).
  4. Enhver anden kendt kontraindikation for enoxaparin (f.eks. Overfølsomhed over for enoxaparin og dets derivater).
  5. Graviditet eller amning
  6. Fertile kvinder, der ikke bruger effektive præventionsmidler, eller mænd, der ikke går med til at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden.
  7. Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EN
Standard kemoterapibehandling til patienter med småcellet lungekræft. Kemoterapiregimen indeholder et platinlægemiddel og en topoisomerasehæmmer. Antal cyklusser 4-6 i henhold til lokale varianter.Brugte lægemidler=cisplatin eller carboplatin og f.eks.etoposid.
Medicin: cisplatin eller carboplatin og fx etoposid.
Standard kemoterapibehandling til patienter med småcellet lungekræft. Kemoterapiregimen indeholder et platinlægemiddel og en topoisomerasehæmmer. Antal cyklusser 4-6 i henhold til lokale varianter. Brugte lægemidler=cisplatin eller carboplatin og fx etoposid. Behandling vil blive givet hver tredje uge i 4-6 cyklusser i henhold til lokale varianter.
Andre navne:
  • cisplatin
  • carboplatin
  • etoposid
Eksperimentel: B
Standard kemoterapibehandling til patienter med småcellet lungekræft. Kemoterapiregimen indeholder et platinlægemiddel og en topoisomerasehæmmer. Antal cyklusser 4-6 i henhold til lokale varianter. Brugte lægemidler=cisplatin eller carboplatin og fx etoposid. Ud over dette vil forsøgspersonerne modtage daglige subkutane injektioner af enoxaparin under kemoterapibehandling.
Medicin: cisplatin eller carboplatin og fx etoposid+enoxaparin
Standard kemoterapibehandling til patienter med småcellet lungekræft. Kemoterapiregimen indeholder et platinlægemiddel og en topoisomerasehæmmer. Antal cyklusser 4-6 i henhold til lokale varianter. Ud over dette vil forsøgspersonerne modtage daglige subkutane injektioner af enoxaparin under kemoterapibehandling.
Andre navne:
  • enoxaparin
  • cisplatin
  • carboplatin
  • etoposid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydelig stigning i den samlede overlevelse
Tidsramme: Ved opfølgning 1 år efter behandling
Ved opfølgning 1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University Hospital

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Ek, MD, University Hospital, Lund
  • Studieleder: Jan Sundberg, RN, University Hospital, Lund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2008

Først opslået (Skøn)

18. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT number 2007-006033-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner