- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00717938
Un estudio de tratamiento estándar +/- enoxaparina en cáncer de pulmón de células pequeñas (RASTEN)
24 de agosto de 2017 actualizado por: Lund University Hospital
Un estudio aleatorizado de fase III de tratamiento estándar +/- enoxaparina en cáncer de pulmón de células pequeñas
El criterio de valoración es investigar si la adición de heparina de bajo peso molecular, enoxaparina, dará como resultado un aumento significativo de la supervivencia general en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que reciben quimioterapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La quimioterapia se administrará de acuerdo con las pautas locales o regionales, pero incluirá un fármaco de platino + cualquier inhibidor de la topoisomerasa.
Dentro de estos límites, el estudio aceptará diferentes variantes locales, siempre que cada centro se mantenga consistente con su régimen de quimioterapia estándar declarado.
El régimen recomendado es carboplatino o cisplatino más etopósido cada 3 semanas durante 4 ciclos, pero se permiten hasta 6 ciclos.
Se utilizarán dosis locales y esquemas de reducción de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
390
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gävle, Suecia, 801 87
- Gävle Hospital
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Helsingborg, Suecia
- Helsingborg Hospital
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Jönköping, Suecia
- Ryhov Hospital, Jönköping
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Karlskrona, Suecia, 371 85
- Blekinge hospital
-
Karlstad, Suecia, 651 85
- Central Hospital
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Kristianstad, Suecia, 291 85
- Central Hospital
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Linköping, Suecia, 581 85
- University Hospital Linköping
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Lund, Suecia, 221 85
- University Hospital Department of Respiratory Medicine
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Malmö, Suecia, 205 02
- University Hospital MAS
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Umeå, Suecia
- Norrlands University Hospital
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Hospital Uppsala
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Växjö, Suecia, 351 85
- Central Hospital
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Ystad, Suecia, 271 82
- Ystad Hospital
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Örebro, Suecia
- University Hospital, Örebro
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCLC verificado histológica o citológicamente, todas las etapas
- Estado funcional de la OMS 0, 1, 2 o 3
- 18 años o más
- Intención y viabilidad de tratar con quimioterapia consistente en platino + inhibidor de la topoisomerasa.
- Plaquetas >100 x109 /L
- Consentimiento informado firmado
- PK (complejo de protrombina) INR y APTT dentro de los rangos normales.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de pulmón.
- Tratamiento anticoagulante concomitante, excepto AAS o clopidogrel
- Hemorragia manifiesta activa de importancia clínica o de alto riesgo (por ejemplo, hemorragia observada anteriormente en una metástasis cerebral, coagulopatía grave como hemofilia, disfunción hepática grave con deterioro de la coagulación, úlcera péptica aguda y en los últimos 3 meses sufrió hemorragia intracraneal o cirugía en el sistema nervioso central).
- Cualquier otra contraindicación conocida para la enoxaparina (p. Hipersensibilidad a la enoxaparina y sus derivados).
- Embarazo o lactancia
- Mujeres fértiles que no usan anticonceptivos efectivos u hombres que no aceptan usar anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación, o participación en cualquier otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: A
Tratamiento de quimioterapia estándar para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.
El régimen de quimioterapia contiene un fármaco de platino y un inhibidor de la topoisomerasa.
Número de ciclos 4-6 según variantes locales. Fármacos usados=cisplatino o carboplatino y p.ej. etopósido.
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Tratamiento de quimioterapia estándar para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.
El régimen de quimioterapia contiene un fármaco de platino y un inhibidor de la topoisomerasa.
Números de ciclos 4-6 según variantes locales.
Fármacos usados = cisplatino o carboplatino y, por ejemplo, etopósido.
El tratamiento se administrará cada tres semanas durante 4-6 ciclos según las variantes locales.
Otros nombres:
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Experimental: B
Tratamiento de quimioterapia estándar para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.
El régimen de quimioterapia contiene un fármaco de platino y un inhibidor de la topoisomerasa.
Números de ciclos 4-6 según variantes locales.
Fármacos usados = cisplatino o carboplatino y, por ejemplo, etopósido.
Además de esto, los sujetos recibirán inyecciones subcutáneas diarias de enoxaparina durante el tratamiento de quimioterapia.
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Tratamiento de quimioterapia estándar para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.
El régimen de quimioterapia contiene un fármaco de platino y un inhibidor de la topoisomerasa.
Números de ciclos 4-6 según variantes locales.
Además de esto, los sujetos recibirán inyecciones subcutáneas diarias de enoxaparina durante el tratamiento de quimioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento significativo de la supervivencia global
Periodo de tiempo: En el seguimiento 1 año después del tratamiento
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En el seguimiento 1 año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Ek, MD, University Hospital, Lund
- Director de estudio: Jan Sundberg, RN, University Hospital, Lund
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Anticoagulantes
- Carboplatino
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Cisplatino
- Enoxaparina
- Enoxaparina sódica
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT number 2007-006033-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .