소세포폐암에서 표준치료 +/- Enoxaparin에 관한 연구 (RASTEN)
2017년 8월 24일 업데이트: Lund University Hospital
소세포폐암에서 표준 치료 +/- 에녹사파린의 무작위 3상 연구
종점은 저분자량 헤파린-에녹사파린을 추가하면 표준 화학요법을 받는 소세포폐암 환자의 전체 생존율이 크게 증가하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
화학 요법은 지역 또는 지역 지침에 따라 제공되지만 백금 약물 + 모든 토포이소머라제 억제제를 포함해야 합니다.
이러한 제한 내에서 연구는 각 센터가 선언된 표준 화학 요법에 일관성을 유지하는 한 다른 지역 변형을 허용합니다.
권장 요법은 카보플라틴 또는 시스플라틴과 에토포사이드를 3주 동안 4주기 동안 투여하는 것이지만 최대 6주기까지 허용됩니다.
현지 복용량 및 복용량 감소 일정이 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gävle, 스웨덴, 801 87
- Gävle Hospital
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Helsingborg, 스웨덴
- Helsingborg Hospital
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Jönköping, 스웨덴
- Ryhov Hospital, Jönköping
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Karlskrona, 스웨덴, 371 85
- Blekinge Hospital
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Karlstad, 스웨덴, 651 85
- Central Hospital
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Kristianstad, 스웨덴, 291 85
- Central Hospital
-
Linköping, 스웨덴, 581 85
- University Hospital Linköping
-
Lund, 스웨덴, 221 85
- University Hospital Department of Respiratory Medicine
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- University Hospital MAS
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Umeå, 스웨덴
- Norrlands University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Hospital Uppsala
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Växjö, 스웨덴, 351 85
- Central Hospital
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Ystad, 스웨덴, 271 82
- Ystad Hospital
-
Örebro, 스웨덴
- University Hospital, Örebro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC, 모든 단계
- WHO 수행 상태 0, 1, 2 또는 3
- 18세 이상
- 백금 + 토포이소머라제 억제제로 구성된 화학 요법으로 치료할 의도 및 타당성.
- 혈소판 >100 x109 /L
- 서명된 동의서
- 정상 범위 내의 PK(프로트롬빈 복합체) INR 및 APTT.
제외 기준:
- 폐암에 대한 선행 전신 화학 요법.
- ASA 또는 클로피도그렐을 제외한 병용 항응고제 치료
- 임상적으로 중요하거나 위험도가 높은 활성 현성 출혈(예: 뇌 전이에서 조기에 관찰된 출혈, 혈우병과 같은 중증 응고병증, 응고 장애를 동반한 중증 간 기능 장애, 급성 소화성 궤양, 지난 3개월 이내에 두개내 출혈 또는 수술을 받은 경우) 중추 신경계).
- 에녹사파린에 대한 다른 알려진 금기 사항(예: 에녹사파린 및 그 유도체에 대한 과민증).
- 임신 또는 모유 수유
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 또는 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성.
- 다른 조사 대상 물질로 치료하거나 다른 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ㅏ
소세포 폐암 환자를 위한 표준 화학 요법 치료.
화학 요법에는 백금 약물과 토포이소머라제 억제제가 포함됩니다.
지역 변형에 따른 주기 4-6의 수.사용된 약물=시스플라티늄 또는 카보플라틴 및 예: 에토포사이드.
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소세포 폐암 환자를 위한 표준 화학 요법 치료.
화학 요법에는 백금 약물과 토포이소머라제 억제제가 포함됩니다.
지역 변형에 따른 주기 4-6의 수.
사용된 약물 = 시스플라티넘 또는 카보플라틴 및 예: 에토포사이드.
지역적 변이에 따라 4-6주기 동안 3주마다 치료가 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 비
소세포 폐암 환자를 위한 표준 화학 요법 치료.
화학 요법에는 백금 약물과 토포이소머라제 억제제가 포함됩니다.
지역 변형에 따른 주기 4-6의 수.
사용된 약물 = 시스플라티넘 또는 카보플라틴 및 예: 에토포사이드.
이 외에도 피험자는 화학 요법 치료 중에 enoxaparin을 매일 피하 주사합니다.
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소세포 폐암 환자를 위한 표준 화학 요법 치료.
화학 요법에는 백금 약물과 토포이소머라제 억제제가 포함됩니다.
지역 변형에 따른 주기 4-6의 수.
이 외에도 피험자는 화학 요법 치료 중에 enoxaparin을 매일 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존율의 현저한 증가
기간: 치료 1년 후 추시 시
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치료 1년 후 추시 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성
기간: 치료 중
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치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lars Ek, MD, University Hospital, Lund
- 연구 책임자: Jan Sundberg, RN, University Hospital, Lund
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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