Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie standardní léčby +/- enoxaparin u malobuněčného karcinomu plic (RASTEN)

24. srpna 2017 aktualizováno: Lund University Hospital

Randomizovaná studie fáze III standardní léčby +/- enoxaparin u malobuněčného karcinomu plic

Cílem je zjistit, zda přidání nízkomolekulárního heparinu – enoxaparinu, povede k významnému zvýšení celkového přežití u pacientů s malobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají standardní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie bude podávána v souladu s místními nebo regionálními směrnicemi, ale bude zahrnovat platinový lék + jakýkoli inhibitor topoizomerázy. V rámci těchto limitů bude studie akceptovat různé lokální varianty, pokud každé centrum zůstane konzistentní se svým deklarovaným standardním chemoterapeutickým režimem. Doporučený režim je karboplatina nebo cisplatina plus etoposid každé 3 týdny ve 4 cyklech, ale je povoleno až 6 cyklů. Budou použity místní dávky a schémata snižování dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko, 801 87
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborg Hospital
      • Jönköping, Švédsko
        • Ryhov Hospital, Jönköping
      • Karlskrona, Švédsko, 371 85
        • Blekinge Hospital
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Central Hospital
      • Kristianstad, Švédsko, 291 85
        • Central Hospital
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • University Hospital Linköping
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • University Hospital Department of Respiratory Medicine
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • University Hospital MAS
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Hospital Uppsala
      • Växjö, Švédsko, 351 85
        • Central Hospital
      • Ystad, Švédsko, 271 82
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • University Hospital, Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky ověřený SCLC, všechna stadia
  2. Stav výkonnosti WHO 0, 1, 2 nebo 3
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Záměr a proveditelnost léčby chemoterapií skládající se z platiny + inhibitoru topoizomerázy.
  5. Krevní destičky >100 x 109 /L
  6. Podepsaný informovaný souhlas
  7. PK (protrombinový komplex) INR a APTT v normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová chemoterapie rakoviny plic.
  2. Souběžná antikoagulační léčba, kromě ASA nebo klopidogrelu
  3. Aktivní zjevné krvácení klinického významu nebo vysokého rizika (např. dříve pozorované krvácení do mozkové metastázy, závažná koagulopatie jako hemofilie, závažná jaterní dysfunkce s poruchou koagulace, akutní peptický vřed a během posledních 3 měsíců prodělal intrakraniální krvácení nebo chirurgický zákrok v centrální nervový systém).
  4. Jakékoli jiné známé kontraindikace pro enoxaparin (např. Hypersenzitivita na enoxaparin a jeho deriváty).
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Plodné ženy nepoužívající účinnou antikoncepci nebo muži, kteří nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během období léčby.
  7. Léčba jakoukoli jinou zkoumanou látkou nebo účast v jakékoli jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A
Standardní chemoterapeutická léčba u pacientů s malobuněčným karcinomem plic. Chemoterapeutický režim obsahuje platinový lék a inhibitor topoizomerázy. Počty cyklů 4-6 dle lokálních variant.Používané léky=cisplatina nebo karboplatina a např.etoposid.
Lék: cisplatina nebo karboplatina a např. etoposid.
Standardní chemoterapeutická léčba u pacientů s malobuněčným karcinomem plic. Chemoterapeutický režim obsahuje platinový lék a inhibitor topoizomerázy. Počty cyklů 4-6 dle místních variant. Používané léky=cisplatina nebo karboplatina a např.etoposid. Léčba bude podávána každé tři týdny ve 4-6 cyklech podle místních variant.
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • karboplatina
  • etoposid
Experimentální: B
Standardní chemoterapeutická léčba u pacientů s malobuněčným karcinomem plic. Chemoterapeutický režim obsahuje platinový lék a inhibitor topoizomerázy. Počty cyklů 4-6 dle místních variant. Používané léky=cisplatina nebo karboplatina a např.etoposid. Kromě toho budou subjekty během chemoterapie dostávat denně subkutánní injekce enoxaparinu.
Lék: cisplatina nebo karboplatina a např. etoposid + enoxaparin
Standardní chemoterapeutická léčba u pacientů s malobuněčným karcinomem plic. Chemoterapeutický režim obsahuje platinový lék a inhibitor topoizomerázy. Počty cyklů 4-6 dle místních variant. Kromě toho budou subjekty během chemoterapie dostávat denně subkutánní injekce enoxaparinu.
Ostatní jména:
  • enoxaparin
  • cisplatina
  • karboplatina
  • etoposid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Významné zvýšení celkového přežití
Časové okno: Při kontrole 1 rok po léčbě
Při kontrole 1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Během léčby
Během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Ek, MD, University Hospital, Lund
  • Ředitel studie: Jan Sundberg, RN, University Hospital, Lund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT number 2007-006033-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit