Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie standardowego leczenia +/- enoksaparyny w drobnokomórkowym raku płuc (RASTEN)

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lund University Hospital

Randomizowane badanie fazy III dotyczące standardowego leczenia +/- enoksaparyny w drobnokomórkowym raku płuca

Punktem końcowym jest zbadanie, czy dodanie heparyny drobnocząsteczkowej – enoksaparyny, spowoduje istotne wydłużenie przeżycia całkowitego u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, otrzymujących standardową chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnymi lub regionalnymi wytycznymi, ale obejmuje lek platynowy + dowolny inhibitor topoizomerazy. W tych granicach badanie zaakceptuje różne lokalne warianty, o ile każdy ośrodek pozostanie zgodny z deklarowanym standardowym schematem chemioterapii. Zalecany schemat to karboplatyna lub cisplatyna plus etopozyd co 3 tygodnie przez 4 cykle, ale dopuszcza się do 6 cykli. Stosowane będą lokalne dawkowania i schematy redukcji dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja, 801 87
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborg Hospital
      • Jönköping, Szwecja
        • Ryhov Hospital, Jönköping
      • Karlskrona, Szwecja, 371 85
        • Blekinge Hospital
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Central Hospital
      • Kristianstad, Szwecja, 291 85
        • Central Hospital
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • University Hospital Linköping
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • University Hospital Department of Respiratory Medicine
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • University Hospital MAS
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Hospital Uppsala
      • Växjö, Szwecja, 351 85
        • Central Hospital
      • Ystad, Szwecja, 271 82
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • University Hospital, Örebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie SCLC, wszystkie etapy
  2. Status sprawności WHO 0, 1, 2 lub 3
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Zamiar i możliwość leczenia chemioterapią składającą się z platyny + inhibitora topoizomerazy.
  5. płytki krwi >100 x 109/l
  6. Podpisana świadoma zgoda
  7. PK (kompleks protrombiny) INR i APTT w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka płuca.
  2. Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem ASA lub klopidogrelu
  3. Czynne jawne krwawienie o znaczeniu klinicznym lub obarczone dużym ryzykiem (np. wcześniej stwierdzony krwotok w przypadku przerzutu do mózgu, ciężka koagulopatia w postaci hemofilii, ciężka niewydolność wątroby z zaburzeniami krzepnięcia, ostra choroba wrzodowa, przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy krwotok wewnątrzczaszkowy lub zabieg chirurgiczny w ośrodkowy układ nerwowy).
  4. Jakiekolwiek inne znane przeciwwskazanie do stosowania enoksaparyny (np. Nadwrażliwość na enoksaparynę i jej pochodne).
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Płodne kobiety niestosujące skutecznych środków antykoncepcyjnych lub mężczyźni, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia.
  7. Leczenie jakimkolwiek innym środkiem badanym lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A
Standardowa chemioterapia u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca. Schemat chemioterapii zawiera platynę i inhibitor topoizomerazy. Liczba cykli 4-6 w zależności od lokalnych wariantów. Stosowane leki = cisplatyna lub karboplatyna i np. etopozyd.
Lek: cisplatyna lub karboplatyna i np. etopozyd.
Standardowa chemioterapia u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca. Schemat chemioterapii zawiera platynę i inhibitor topoizomerazy. Liczba cykli 4-6 według lokalnych wariantów. Stosowane leki=cisplatyna lub karboplatyna i np. etopozyd. Leczenie będzie podawane co trzy tygodnie przez 4-6 cykli, zgodnie z lokalnymi wariantami.
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • karboplatyna
  • etopozyd
Eksperymentalny: B
Standardowa chemioterapia u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca. Schemat chemioterapii zawiera platynę i inhibitor topoizomerazy. Liczba cykli 4-6 według lokalnych wariantów. Stosowane leki=cisplatyna lub karboplatyna i np. etopozyd. Oprócz tego pacjenci będą codziennie otrzymywali podskórne zastrzyki enoksaparyny podczas chemioterapii.
Lek: cisplatyna lub karboplatyna i np. etopozyd + enoksaparyna
Standardowa chemioterapia u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca. Schemat chemioterapii zawiera platynę i inhibitor topoizomerazy. Liczba cykli 4-6 według lokalnych wariantów. Oprócz tego pacjenci będą codziennie otrzymywali podskórne zastrzyki enoksaparyny podczas chemioterapii.
Inne nazwy:
  • enoksaparyna
  • cisplatyna
  • karboplatyna
  • etopozyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znaczący wzrost całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Podczas kontroli 1 rok po leczeniu
Podczas kontroli 1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University Hospital

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Ek, MD, University Hospital, Lund
  • Dyrektor Studium: Jan Sundberg, RN, University Hospital, Lund

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT number 2007-006033-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj