Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av standardbehandling +/- enoksaparin ved småcellet lungekreft (RASTEN)

24. august 2017 oppdatert av: Lund University Hospital

En randomisert fase III-studie av standardbehandling +/- enoksaparin ved småcellet lungekreft

Endepunktet er å undersøke om tilsetning av lavmolekylært heparin - enoksaparin, vil resultere i en betydelig økning av total overlevelse hos pasienter med småcellet lungekreft som får standard kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi vil bli gitt i henhold til lokale eller regionale retningslinjer, men skal inkludere et platinamedikament + eventuell topoisomerasehemmer. Innenfor disse grensene vil studien godta forskjellige lokale varianter så lenge hvert senter forblir konsistent med dets erklærte standard kjemoterapiregime. Det anbefalte regimet er karboplatin eller cisplatin pluss etoposid 3 uker i 4 sykluser, men opptil 6 sykluser er tillatt. Lokale doser og dosereduksjonsplaner vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 801 87
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Jönköping, Sverige
        • Ryhov Hospital, Jönköping
      • Karlskrona, Sverige, 371 85
        • Blekinge hospital
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Central Hospital
      • Kristianstad, Sverige, 291 85
        • Central Hospital
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • University Hospital Linköping
      • Lund, Sverige, 221 85
        • University Hospital Department of Respiratory Medicine
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • University Hospital MAS
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Hospital Uppsala
      • Växjö, Sverige, 351 85
        • Central Hospital
      • Ystad, Sverige, 271 82
        • Ystad hospital
      • Örebro, Sverige
        • University Hospital, Örebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk verifisert SCLC, alle stadier
  2. WHO ytelsesstatus 0, 1, 2 eller 3
  3. Alder 18 år eller eldre
  4. Intensjon og gjennomførbarhet å behandle med kjemoterapi bestående av platina + topoisomerasehemmer.
  5. Blodplater >100 x 109 /L
  6. Signert informert samtykke
  7. PK (protrombinkompleks) INR og APTT innenfor normale områder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk kjemoterapi for lungekreft.
  2. Samtidig antikoagulasjonsbehandling, bortsett fra ASA eller klopidogrel
  3. Aktiv åpen blødning av klinisk betydning eller med høy risiko (f.eks. tidligere observert blødning i en hjernemetastase, alvorlig koagulopati som hemofili, alvorlig leverdysfunksjon med nedsatt koagulasjon, akutt magesår, og i løpet av de siste 3 månedene lidd av intrakraniell blødning eller kirurgisk inngrep sentralnervesystemet).
  4. Enhver annen kjent kontraindikasjon for enoksaparin (f.eks. Overfølsomhet mot enoksaparin og dets derivater).
  5. Graviditet eller amming
  6. Fertile kvinner som ikke bruker effektive prevensjonsmidler eller menn som ikke godtar å bruke effektiv prevensjon under behandlingsperioden.
  7. Behandling med andre undersøkelsesmidler, eller deltakelse i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EN
Standard kjemoterapibehandling for pasienter med småcellet lungekreft. Kjemoterapiregime inneholder et platinamedikament og en topoisomerasehemmer. Antall sykluser 4-6 i henhold til lokale varianter. Brukte medikamenter=cisplatina eller karboplatin og f.eks.etoposid.
Legemiddel: cisplatina eller karboplatin og f.eks. etoposid.
Standard kjemoterapibehandling for pasienter med småcellet lungekreft. Kjemoterapiregime inneholder et platinamedikament og en topoisomerasehemmer. Antall sykluser 4-6 i henhold til lokale varianter. Brukte medikamenter=cisplatina eller karboplatin og f.eks.etoposid. Behandling vil bli gitt hver tredje uke i 4-6 sykluser i henhold til lokale varianter.
Andre navn:
  • cisplatina
  • karboplatin
  • etoposid
Eksperimentell: B
Standard kjemoterapibehandling for pasienter med småcellet lungekreft. Kjemoterapiregime inneholder et platinamedikament og en topoisomerasehemmer. Antall sykluser 4-6 i henhold til lokale varianter. Brukte medikamenter=cisplatina eller karboplatin og f.eks.etoposid. I tillegg til dette vil forsøkspersonene få daglige subkutane injeksjoner av enoksaparin under cellegiftbehandling.
Legemiddel: cisplatina eller karboplatin og f.eks. etoposid+enoksaparin
Standard kjemoterapibehandling for pasienter med småcellet lungekreft. Kjemoterapiregime inneholder et platinamedikament og en topoisomerasehemmer. Antall sykluser 4-6 i henhold til lokale varianter. I tillegg til dette vil forsøkspersonene få daglige subkutane injeksjoner av enoksaparin under cellegiftbehandling.
Andre navn:
  • enoksaparin
  • cisplatina
  • karboplatin
  • etoposid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydelig økning av total overlevelse
Tidsramme: Ved oppfølging 1 år etter behandling
Ved oppfølging 1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University Hospital

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Ek, MD, University Hospital, Lund
  • Studieleder: Jan Sundberg, RN, University Hospital, Lund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT number 2007-006033-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på cisplatina eller karboplatin og f.eks. etoposid.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere