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Uno studio sul trattamento standard +/- enoxaparina nel carcinoma polmonare a piccole cellule (RASTEN)

24 agosto 2017 aggiornato da: Lund University Hospital

Uno studio randomizzato di fase III sul trattamento standard +/- enoxaparina nel carcinoma polmonare a piccole cellule

L'obiettivo è indagare se l'aggiunta di eparina a basso peso molecolare - enoxaparina, si tradurrà in un aumento significativo della sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, sottoposti a chemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia verrà somministrata in conformità con le linee guida locali o regionali, ma dovrà includere un farmaco a base di platino + qualsiasi inibitore della topoisomerasi. Entro questi limiti lo studio accetterà diverse varianti locali purché ciascun centro rimanga coerente con il proprio regime chemioterapico standard dichiarato. Il regime raccomandato è carboplatino o cisplatino più etoposide ogni 3 settimane per 4 cicli, ma sono consentiti fino a 6 cicli. Saranno utilizzati dosaggi locali e programmi di riduzione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gävle, Svezia, 801 87
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg Hospital
      • Jönköping, Svezia
        • Ryhov Hospital, Jönköping
      • Karlskrona, Svezia, 371 85
        • Blekinge Hospital
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Central Hospital
      • Kristianstad, Svezia, 291 85
        • Central Hospital
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • University Hospital Linköping
      • Lund, Svezia, 221 85
        • University Hospital Department of Respiratory Medicine
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • University Hospital MAS
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Svezia
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Hospital Uppsala
      • Växjö, Svezia, 351 85
        • Central Hospital
      • Ystad, Svezia, 271 82
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Svezia
        • University Hospital, Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SCLC verificato istologicamente o citologicamente, tutti gli stadi
  2. Performance status OMS 0, 1, 2 o 3
  3. Età 18 anni o più
  4. Intenzione e fattibilità del trattamento con chemioterapia composta da platino + inibitore della topoisomerasi.
  5. Piastrine >100 x109/L
  6. Consenso informato firmato
  7. PK (complesso protrombinico) INR e APTT nei limiti normali.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia sistemica per il cancro del polmone.
  2. Trattamento anticoagulante concomitante, ad eccezione di ASA o clopidogrel
  3. Sanguinamento manifesto attivo di importanza clinica o ad alto rischio (ad es. emorragia osservata in precedenza in una metastasi cerebrale, coagulopatia grave come emofilia, disfunzione epatica grave con coagulazione compromessa, ulcera peptica acuta e negli ultimi 3 mesi ha sofferto di emorragia intracranica o intervento chirurgico in il sistema nervoso centrale).
  4. Qualsiasi altra controindicazione nota per l'enoxaparina (ad es. Ipersensibilità verso enoxaparina e suoi derivati).
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Donne fertili che non usano contraccettivi efficaci o uomini che non accettano di usare contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento.
  7. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: UN
Trattamento chemioterapico standard per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule. Il regime chemioterapico contiene un farmaco a base di platino e un inibitore della topoisomerasi. Numero di cicli 4-6 secondo le varianti locali. Farmaci usati=cisplatino o carboplatino ed es.etoposide.
Droga: cisplatino o carboplatino e ad esempio etoposide.
Trattamento chemioterapico standard per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule. Il regime chemioterapico contiene un farmaco a base di platino e un inibitore della topoisomerasi. Numero di cicli 4-6 secondo le varianti locali. Farmaci usati=cisplatino o carboplatino e ad esempio etoposide. Il trattamento verrà somministrato ogni tre settimane per 4-6 cicli secondo le varianti locali.
Altri nomi:
  • cisplatino
  • carboplatino
  • etoposide
Sperimentale: B
Trattamento chemioterapico standard per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule. Il regime chemioterapico contiene un farmaco a base di platino e un inibitore della topoisomerasi. Numero di cicli 4-6 secondo le varianti locali. Farmaci usati=cisplatino o carboplatino e ad esempio etoposide. Inoltre, i soggetti riceveranno iniezioni sottocutanee giornaliere di enoxaparina durante il trattamento chemioterapico.
Droga: cisplatino o carboplatino e ad esempio etoposide+enoxaparina
Trattamento chemioterapico standard per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule. Il regime chemioterapico contiene un farmaco a base di platino e un inibitore della topoisomerasi. Numero di cicli 4-6 secondo le varianti locali. Inoltre, i soggetti riceveranno iniezioni sottocutanee giornaliere di enoxaparina durante il trattamento chemioterapico.
Altri nomi:
  • enoxaparina
  • cisplatino
  • carboplatino
  • etoposide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento significativo della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al follow-up 1 anno dopo il trattamento
Al follow-up 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Ek, MD, University Hospital, Lund
  • Direttore dello studio: Jan Sundberg, RN, University Hospital, Lund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT number 2007-006033-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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