标准治疗+/-依诺肝素治疗小细胞肺癌的研究 (RASTEN)
2017年8月24日 更新者：Lund University Hospital
标准治疗 +/- 依诺肝素治疗小细胞肺癌的随机 III 期研究
终点是研究加入低分子肝素-依诺肝素是否会导致接受标准化疗的小细胞肺癌患者的总生存期显着增加。
研究概览
详细说明
化疗将根据当地或区域指南进行，但应包括铂类药物 + 任何拓扑异构酶抑制剂。
在这些限制范围内，只要每个中心与其宣布的标准化疗方案保持一致，该研究将接受不同的局部变异。
推荐的方案是卡铂或顺铂加依托泊苷，每 3 周一次，共 4 个周期，但最多允许 6 个周期。
将使用局部剂量和剂量减少方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
390
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gävle、瑞典、801 87
- Gävle Hospital
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Göteborg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Helsingborg、瑞典
- Helsingborg Hospital
-
Jönköping、瑞典
- Ryhov Hospital, Jönköping
-
Karlskrona、瑞典、371 85
- Blekinge hospital
-
Karlstad、瑞典、651 85
- Central Hospital
-
Kristianstad、瑞典、291 85
- Central Hospital
-
Linköping、瑞典、581 85
- University Hospital Linköping
-
Lund、瑞典、221 85
- University Hospital Department of Respiratory Medicine
-
Malmö、瑞典、205 02
- University Hospital MAS
-
Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska University Hospital
-
Umeå、瑞典
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala、瑞典、751 85
- Akademiska Hospital Uppsala
-
Växjö、瑞典、351 85
- Central Hospital
-
Ystad、瑞典、271 82
- Ystad Hospital
-
Örebro、瑞典
- University Hospital, Örebro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学验证的 SCLC，所有阶段
- 世卫组织绩效状况 0、1、2 或 3
- 年满 18 岁
- 铂+拓扑异构酶抑制剂化疗的意向和可行性。
- 血小板 >100 x109 /L
- 签署知情同意书
- PK（凝血酶原复合物）INR 和 APTT 在正常范围内。
排除标准：
- 先前对肺癌进行全身化疗。
- 伴随抗凝治疗，阿司匹林或氯吡格雷除外
- 具有临床重要性或高风险的活动性明显出血（例如早期观察到的脑转移出血、血友病等严重凝血病、伴有凝血功能受损的严重肝功能障碍、急性消化性溃疡，以及最近 3 个月内发生颅内出血，或手术中枢神经系统）。
- 任何其他已知的依诺肝素禁忌症（例如 对依诺肝素及其衍生物过敏）。
- 怀孕或哺乳
- 治疗期间未使用有效避孕药具的生育妇女或不同意使用有效避孕药具的男性。
- 用任何其他研究药物治疗，或参与任何其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：A
小细胞肺癌患者的标准化疗。
化疗方案包含铂类药物和拓扑异构酶抑制剂。
周期数 4-6 根据局部变量。使用的药物 = 顺铂或卡铂和例如依托泊苷。
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小细胞肺癌患者的标准化疗。
化疗方案包含铂类药物和拓扑异构酶抑制剂。
周期数 4-6 根据当地的变体。
使用的药物=顺铂或卡铂和例如依托泊苷。
根据当地变异情况，每三周进行一次治疗，持续 4-6 个周期。
其他名称：
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|
实验性的：乙
小细胞肺癌患者的标准化疗。
化疗方案包含铂类药物和拓扑异构酶抑制剂。
周期数 4-6 根据当地的变体。
使用的药物=顺铂或卡铂和例如依托泊苷。
除此之外，受试者将在化疗期间接受每日皮下注射依诺肝素。
|
小细胞肺癌患者的标准化疗。
化疗方案包含铂类药物和拓扑异构酶抑制剂。
周期数 4-6 根据当地的变体。
除此之外，受试者将在化疗期间接受每日皮下注射依诺肝素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体生存率显着提高
大体时间：治疗后 1 年随访
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治疗后 1 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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毒性
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lars Ek, MD、University Hospital, Lund
- 研究主任：Jan Sundberg, RN、University Hospital, Lund
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月16日
首次发布 (估计)
2008年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月24日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.