Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus standardihoidosta +/- enoksapariinista pienisoluisessa keuhkosyövässä (RASTEN)

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Lund University Hospital

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus standardihoidosta +/- enoksapariini pienisoluisessa keuhkosyövässä

Päätetapahtumana on tutkia, lisääkö pienimolekyylisen hepariinin - enoksapariinin lisääminen merkittävästi yleistä eloonjäämisaikaa pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat tavanomaista kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapiaa annetaan paikallisten tai alueellisten ohjeiden mukaisesti, mutta sen tulee sisältää platinalääke + mikä tahansa topoisomeraasi-inhibiittori. Näissä rajoissa tutkimuksessa hyväksytään erilaisia ​​paikallisia muunnelmia niin kauan kuin kukin keskus pysyy yhtenäisenä julistetun standardinmukaisen kemoterapia-ohjelmansa kanssa. Suositeltu hoito-ohjelma on karboplatiini tai sisplatiini plus etoposidi joka kolmas viikko 4 syklin ajan, mutta enintään 6 sykliä on sallittu. Paikallisia annoksia ja annoksen pienentämisaikatauluja käytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gävle, Ruotsi, 801 87
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Helsingborg Hospital
      • Jönköping, Ruotsi
        • Ryhov Hospital, Jönköping
      • Karlskrona, Ruotsi, 371 85
        • Blekinge hospital
      • Karlstad, Ruotsi, 651 85
        • Central Hospital
      • Kristianstad, Ruotsi, 291 85
        • Central Hospital
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • University Hospital Linköping
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • University Hospital Department of Respiratory Medicine
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • University Hospital MAS
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Ruotsi
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska Hospital Uppsala
      • Växjö, Ruotsi, 351 85
        • Central Hospital
      • Ystad, Ruotsi, 271 82
        • Ystad hospital
      • Örebro, Ruotsi
        • University Hospital, Örebro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti varmennettu SCLC, kaikki vaiheet
  2. WHO:n suorituskykytila ​​0, 1, 2 tai 3
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  4. Tarkoitus ja toteutettavuus hoitaa kemoterapiaa, joka koostuu platinasta + topoisomeraasi-inhibiittorista.
  5. Verihiutaleet > 100 x 109 /l
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  7. PK (protrombiinikompleksi) INR ja APTT normaaleissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi systeeminen kemoterapia keuhkosyövän hoitoon.
  2. Samanaikainen antikoagulaatiohoito, paitsi ASA tai klopidogreeli
  3. Aktiivinen selvä verenvuoto, jolla on kliinistä merkitystä tai korkea riski (esim. aiemmin havaittu verenvuoto aivometastaasissa, vaikea koagulopatia kuten hemofilia, vaikea maksan toimintahäiriö, johon liittyy hyytymishäiriöitä, akuutti peptinen haava ja viimeisen 3 kuukauden aikana kärsinyt kallonsisäisestä verenvuodosta tai leikkauksesta keskushermosto).
  4. Mikä tahansa muu tunnettu vasta-aihe enoksapariinille (esim. Yliherkkyys enoksapariinille ja sen johdannaisille).
  5. Raskaus tai imetys
  6. Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai miehet, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana.
  7. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: A
Normaali kemoterapiahoito potilaille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä. Kemoterapia-ohjelma sisältää platinalääkkeen ja topoisomeraasin estäjän. Syklien lukumäärät 4-6 paikallisten varianttien mukaan. Käytetyt lääkkeet=sisplatina tai karboplatiini ja esim. etoposidi.
Lääke: sisplatina tai karboplatiini ja esim. etoposidi.
Normaali kemoterapiahoito potilaille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä. Kemoterapia-ohjelma sisältää platinalääkkeen ja topoisomeraasin estäjän. Jaksojen lukumäärä 4-6 paikallisten varianttien mukaan. Käytetyt lääkkeet = sisplatina tai karboplatiini ja esim. etoposidi. Hoito annetaan kolmen viikon välein 4-6 syklin ajan paikallisten varianttien mukaan.
Muut nimet:
  • sisplatina
  • karboplatiini
  • etoposidi
Kokeellinen: B
Normaali kemoterapiahoito potilaille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä. Kemoterapia-ohjelma sisältää platinalääkkeen ja topoisomeraasin estäjän. Jaksojen lukumäärä 4-6 paikallisten varianttien mukaan. Käytetyt lääkkeet = sisplatina tai karboplatiini ja esim. etoposidi. Tämän lisäksi koehenkilöt saavat päivittäin ihonalaisia ​​enoksapariiniinjektioita kemoterapiahoidon aikana.
Lääke: sisplatina tai karboplatiini ja esim. etoposidi+enoksapariini
Normaali kemoterapiahoito potilaille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä. Kemoterapia-ohjelma sisältää platinalääkkeen ja topoisomeraasin estäjän. Jaksojen lukumäärä 4-6 paikallisten varianttien mukaan. Tämän lisäksi koehenkilöt saavat päivittäin ihonalaisia ​​enoksapariiniinjektioita kemoterapiahoidon aikana.
Muut nimet:
  • enoksapariini
  • sisplatina
  • karboplatiini
  • etoposidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen merkittävä nousu
Aikaikkuna: Seurannassa 1 vuosi hoidon jälkeen
Seurannassa 1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University Hospital

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Ek, MD, University Hospital, Lund
  • Opintojohtaja: Jan Sundberg, RN, University Hospital, Lund

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT number 2007-006033-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa