転移性結腸直腸がんに対するサルベージ治療としてのイリノテカン、カペシタビン、アバスチン
2015年10月6日 更新者：Vassilis Georgoulias, MD、University Hospital of Crete
フォルフォックス/アバスチンによる一次治療後に進行した転移性結腸直腸がん患者を対象としたイリノテカン、カペシタビン、アバスチンの第II相試験。
この研究では、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、エロキサチンおよびアバスチンによる以前の治療に反応がなかった患者におけるイリノテカン、カペシタビンおよびアバスチンの併用の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相試験の目的は、FOLFOX/AVASTIN による第一選択治療で進行した mCRC 患者における XELIRI/AVASTIN の併用の有効性を評価することです。
アバスチンについては、試験 TREE 1 および 2 [17] の投与スケジュールが選択され、アバスチンは 3 週間のスケジュールでカペシタビンおよびオキサリプラチンと併用され、用量は 7.5 mg/kg に調整されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Heraklion、ギリシャ
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に局所進行性または転移性が確認された結腸直腸がん
- 固形腫瘍における反応評価基準に従って測定可能または評価可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 年齢 18 ～ 72 歳
- FOLFOX/AVASTINによる一次治療後に進行した患者
- 適切な肝臓（ビリルビン≤ 1.5 正常上限、SGOT/SGPT ≤ 4 正常上限、ALP ≤ 2.5 正常上限）腎臓（クレアチニン≤ 1.5 正常上限）および骨髄（ANC ≥ 1,500/mm3、PLT ≥100,000/mm3） ） 関数
- 患者はこの研究の性質を理解できなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重篤な心疾患の病歴（不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な不整脈）
- 6か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴
- 臨床的に重大な末梢血管疾患
- -0日目以前の28日以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある
- 1日目の前30日以内に大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷を負った患者
- 中枢神経系または脳転移の存在
- 出血素因または凝固障害の証拠
- 血圧 > 150/100 mmHg
- 妊娠中または授乳中の女性
- 平均余命 < 3 か月
- 過去 4 週間以内に放射線治療を受けたことがある、または骨髄の 25% 以上
- 肝臓の転移性浸潤 > 50%
- 慢性下痢（少なくとも3か月）または部分的な腸閉塞または結腸全摘術の患者
- 1日目に抗生物質を必要とする活動性感染症
- 非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く、2 番目の原発悪性腫瘍
- 研究のコンプライアンスを妨げる精神疾患または社会的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
ゼリリ/アバスチン
|
カペシタビン 2000 mg/m2 経口投与毎日、1 ～ 14 日目まで、3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
ベバシズマブ 7.5 mg/kg 静脈内 (IV) を 1 日目に 3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
イリノテカン 250 mg/m2 IV を 1 日目に 3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：6ヶ月まで
|
6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：1年
|
1年
|
|
症状改善
時間枠：2サイクルごとの評価
|
2サイクルごとの評価
|
|
生活の質
時間枠：2サイクルごとの評価
|
2サイクルごとの評価
|
|
進行までの時間
時間枠：1年
|
1年
|
|
毒性プロファイル
時間枠：各化学療法の毒性評価
|
各化学療法の毒性評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。