Irinotecan, Capecitabine og Avastin til metastatisk kolorektal cancer som redningsbehandling
6. oktober 2015 opdateret af: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
Et fase II-studie af Irinotecan, Capecitabine og Avastin hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, som har udviklet sig efter 1. linjeterapi med Folfox/Avastin.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af kombinationen Irinotecan, Capecitabine og Avastin hos patienter uden respons på tidligere behandling med 5-Fluorouracil, Leucovorin, Eloxatin og Avastin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette fase II studie er at evaluere effektiviteten af kombinationen XELIRI/AVASTIN hos patienter med mCRC, som har udviklet sig i førstelinjebehandling med FOLFOX/AVASTIN.
For AVASTIN blev doseringsskemaet for forsøgene TREE 1 og 2 [17] valgt, hvor Avastin blev kombineret med capecitabin og oxaliplatin i et tre ugers skema og med tilpasning af dosis i 7,5 mg/kg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heraklion, Grækenland
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer
- Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer
- ECOG ydeevnestatus ≤ 2
- Alder 18 - 72 år
- Patienter, der udvikler sig efter 1. liniebehandling med FOLFOX/AVASTIN
- Tilstrækkelig lever (Bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrænse, SGOT/SGPT ≤ 4 øvre normalgrænse, ALP ≤ 2,5 øvre normalgrænse) nyre (kreatinin ≤ 1,5 øvre normalgrænse) og knoglemarv (ANC ≥ ≥ 1,500/mm0,300/300 mm/mm) ) funktion
- Patienterne skal være i stand til at forstå arten af denne undersøgelse
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig hjertesygdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrollerede hjertearytmier)
- Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder
- Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 28 dage før dag 0
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 30 dage før dag 1
- Tilstedeværelse af centralnervesystem eller hjernemetastaser
- Tegn på blødende diatese eller koagulopati
- Blodtryk > 150/100 mmHg
- Gravid eller ammende kvinde
- Forventet levetid < 3 måneder
- Tidligere strålebehandling inden for de sidste 4 uger eller > 25 % af knoglemarven
- Metastatisk infiltration af leveren > 50 %
- Patienter med kronisk diarré (mindst i 3 måneder) eller delvis tarmobstruktion eller total kolektomi
- Aktiv infektion, der kræver antibiotika på dag 1
- Anden primær malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft og in situ livmoderhalskræft
- Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
XELIRI/Avastin
|
Capecitabin 2000 mg/m2 p.o. dagligt, i dag 1-14, hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst (IV) på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
Irinotecan 250 mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Symptomer forbedring
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
|
Vurdering hver anden cyklus
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
|
Vurdering hver anden cyklus
|
|
Tid til Progression
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Toksicitetsvurdering på hver kemoterapi
|
Toksicitetsvurdering på hver kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2008
Først opslået (Skøn)
18. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Capecitabin
- Bevacizumab
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- CT/05.35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .