Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotecan, Capecitabine és Avastin a metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére, mint mentőkezelés

2015. október 6. frissítette: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Az irinotekán, a capecitabine és az Avastin II. fázisú vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akiknél a Folfox/Avastin 1. vonali terápia után előrehaladtak.

Ez a vizsgálat az Irinotecan, Capecitabine és Avastin kombináció hatékonyságát értékeli olyan betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi 5-fluorouracil-, Leucovorin-, Eloxatin- és Avastin-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a II. fázisú vizsgálatnak a célja a XELIRI/AVASTIN kombináció hatékonyságának értékelése olyan mCRC-ben szenvedő betegeknél, akiknél előrehaladott a FOLFOX/AVASTIN első vonalbeli kezelés. Az AVASTIN esetében a TREE 1 és 2 [17] vizsgálatának adagolási rendjét választották ki, ahol az Avastint kapecitabinnal és oxaliplatinnal kombinálták háromhetes ütemezésben, és az adagot 7,5 mg/kg-ban módosították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Heraklion, Görögország
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrák
  • Mérhető vagy értékelhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Életkor 18-72 év
  • Azok a betegek, akiknél a FOLFOX/AVASTIN első vonalbeli terápia után javul a progresszió
  • Megfelelő máj (Bilirubin ≤ 1,5 normál felső határ, SGOT/SGPT ≤ 4 felső normál határ, ALP ≤ 2,5 felső normál határ) vese (kreatinin ≤ 1,5 felső normál határ) és csontvelő (ANC ≥ 1500/mm3, 10/003 PLT ) funkciót
  • A betegeknek meg kell tudniuk érteni ennek a vizsgálatnak a természetét
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívbetegség a kórtörténetben (instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívritmuszavarok)
  • Szívinfarktus vagy stroke a kórtörténetében 6 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős perifériás érbetegség
  • Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog anamnézisében a 0. napot megelőző 28 napon belül
  • Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az 1. napot megelőző 30 napon belül
  • Központi idegrendszeri vagy agyi metasztázisok jelenléte
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
  • Vérnyomás > 150/100 Hgmm
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • Korábbi sugárkezelés az elmúlt 4 hétben vagy a csontvelő > 25%-a
  • A máj metasztatikus infiltrációja > 50%
  • Krónikus hasmenésben (legalább 3 hónapig tartó) vagy részleges bélelzáródásban vagy teljes kolektómiában szenvedő betegek
  • Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés az 1. napon
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
XELIRI/Avastin
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin 2000 mg/m2 p.o. naponta, 1-14. napon, 3 hetente 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/ttkg intravénásan (IV) az 1. napon 3 hetente, 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Irinotekán
Irinotekán 250 mg/m2 IV az 1. napon 3 hetente, 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Campto
  • CPT-11

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Tünetek javulása
Időkeret: Értékelés két ciklusonként
Értékelés két ciklusonként
Életminőség
Időkeret: Értékelés két ciklusonként
Értékelés két ciklusonként
Idő a fejlődéshez
Időkeret: 1 év
1 év
Toxicitási profil
Időkeret: Toxicitás értékelése minden kemoterápia során
Toxicitás értékelése minden kemoterápia során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Crete

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT/05.35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel