- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00717990
Irinotecan, Capecitabin und Avastin bei metastasiertem Darmkrebs als Rettungsbehandlung
6. Oktober 2015 aktualisiert von: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
Eine Phase-II-Studie zu Irinotecan, Capecitabin und Avastin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, bei denen nach einer Erstlinientherapie mit Folfox/Avastin Fortschritte erzielt wurden.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Kombination aus Irinotecan, Capecitabin und Avastin bei Patienten bewertet, die nicht auf eine vorherige Behandlung mit 5-Fluorouracil, Leucovorin, Eloxatin und Avastin angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination XELIRI/AVASTIN bei Patienten mit mCRC zu bewerten, bei denen in der Erstlinientherapie mit FOLFOX/AVASTIN Fortschritte erzielt wurden.
Für AVASTIN wurde das Dosierungsschema der Studien TREE 1 und 2 [17] ausgewählt, bei denen Avastin mit Capecitabin und Oxaliplatin in einem dreiwöchigen Schema kombiniert wurde und die Dosis auf 7,5 mg/kg angepasst wurde
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Heraklion, Griechenland
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Darmkrebs
- Messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
- Alter 18 - 72 Jahre
- Patienten, die nach der Erstlinientherapie mit FOLFOX/AVASTIN Fortschritte machen
- Ausreichend Leber (Bilirubin ≤ 1,5 oberer Normalwert, SGOT/SGPT ≤ 4 oberer Normalwert, ALP ≤ 2,5 oberer Normalwert), Nieren (Kreatinin ≤ 1,5 oberer Normalwert) und Knochenmark (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3). ) Funktion
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Natur dieser Studie zu verstehen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzerkrankungen in der Vorgeschichte (instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen)
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten
- Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
- Anamnese einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0
- Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
- Vorhandensein von Zentralnervensystem- oder Hirnmetastasen
- Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
- Blutdruck > 150/100 mmHg
- Schwangere oder stillende Frau
- Lebenserwartung < 3 Monate
- Vorherige Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen oder > 25 % des Knochenmarks
- Metastatische Infiltration der Leber > 50 %
- Patienten mit chronischem Durchfall (mindestens seit 3 Monaten) oder teilweisem Darmverschluss oder vollständiger Kolektomie
- Aktive Infektion, die Antibiotika am ersten Tag erfordert
- Zweites primäres Malignom, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Gebärmutterhalskrebs
- Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studie verhindern würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
XELIRI/Avastin
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Capecitabin 2000 mg/m2 p.o. täglich, für die Tage 1–14, alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenös (IV) am Tag 1 alle 3 Wochen über 6 Zyklen
Andere Namen:
Irinotecan 250 mg/m2 i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen über 6 Zyklen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Besserung der Symptome
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
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Bewertung alle zwei Zyklen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
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Bewertung alle zwei Zyklen
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Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Toxizitätsbewertung bei jeder Chemotherapie
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Toxizitätsbewertung bei jeder Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Capecitabin
- Bevacizumab
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- CT/05.35
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