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Irinotecan, Capecitabin und Avastin bei metastasiertem Darmkrebs als Rettungsbehandlung

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Eine Phase-II-Studie zu Irinotecan, Capecitabin und Avastin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, bei denen nach einer Erstlinientherapie mit Folfox/Avastin Fortschritte erzielt wurden.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Kombination aus Irinotecan, Capecitabin und Avastin bei Patienten bewertet, die nicht auf eine vorherige Behandlung mit 5-Fluorouracil, Leucovorin, Eloxatin und Avastin angesprochen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination XELIRI/AVASTIN bei Patienten mit mCRC zu bewerten, bei denen in der Erstlinientherapie mit FOLFOX/AVASTIN Fortschritte erzielt wurden. Für AVASTIN wurde das Dosierungsschema der Studien TREE 1 und 2 [17] ausgewählt, bei denen Avastin mit Capecitabin und Oxaliplatin in einem dreiwöchigen Schema kombiniert wurde und die Dosis auf 7,5 mg/kg angepasst wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Heraklion, Griechenland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Darmkrebs
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Alter 18 - 72 Jahre
  • Patienten, die nach der Erstlinientherapie mit FOLFOX/AVASTIN Fortschritte machen
  • Ausreichend Leber (Bilirubin ≤ 1,5 oberer Normalwert, SGOT/SGPT ≤ 4 oberer Normalwert, ALP ≤ 2,5 oberer Normalwert), Nieren (Kreatinin ≤ 1,5 oberer Normalwert) und Knochenmark (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3). ) Funktion
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Natur dieser Studie zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzerkrankungen in der Vorgeschichte (instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen)
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten
  • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Anamnese einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
  • Vorhandensein von Zentralnervensystem- oder Hirnmetastasen
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Blutdruck > 150/100 mmHg
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen oder > 25 % des Knochenmarks
  • Metastatische Infiltration der Leber > 50 %
  • Patienten mit chronischem Durchfall (mindestens seit 3 ​​Monaten) oder teilweisem Darmverschluss oder vollständiger Kolektomie
  • Aktive Infektion, die Antibiotika am ersten Tag erfordert
  • Zweites primäres Malignom, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studie verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
XELIRI/Avastin
Capecitabin 2000 mg/m2 p.o. täglich, für die Tage 1–14, alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Xeloda
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenös (IV) am Tag 1 alle 3 Wochen über 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Avastin
Irinotecan 250 mg/m2 i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen über 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Campto
  • CPT-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Besserung der Symptome
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
Bewertung alle zwei Zyklen
Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
Bewertung alle zwei Zyklen
Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Toxizitätsbewertung bei jeder Chemotherapie
Toxizitätsbewertung bei jeder Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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