Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotecan, Capecitabine a Avastin pro metastatický kolorektální karcinom jako záchranná léčba

6. října 2015 aktualizováno: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Studie fáze II s irinotekanem, kapecitabinem a avastinem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po terapii 1. linie Folfoxem/Avastinem.

Tato studie bude hodnotit účinnost kombinace irinotekanu, kapecitabinu a Avastinu u pacientů bez odpovědi na předchozí léčbu 5-fluorouracilem, leukovorinem, eloxatinem a avastinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie fáze II je zhodnotit účinnost kombinace XELIRI/AVASTIN u pacientů s mCRC, u kterých došlo k progresi v první linii léčby přípravkem FOLFOX/AVASTIN. Pro AVASTIN bylo zvoleno dávkovací schéma ze studií TREE 1 a 2 [17], kde byl Avastin kombinován s kapecitabinem a oxaliplatinou v třítýdenním schématu a s úpravou dávky v dávce 7,5 mg/kg

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Heraklion, Řecko
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující kolorektální karcinom
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Věk 18 - 72 let
  • Pacienti s progresí po terapii 1. linie přípravkem FOLFOX/AVASTIN
  • Adekvátní jaterní (Bilirubin ≤ 1,5 horní normální hranice, SGOT/SGPT ≤ 4 horní normální hranice, ALP ≤ 2,5 horní normální hranice), renální (kreatinin ≤ 1,5 horní normální hranice) a kostní dřeně (ANC ≥ 1 500/mm3, 000 mm3, 000 mm3 PLT, 00 mm ) funkce
  • Pacienti musí být schopni porozumět povaze této studie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolované srdeční arytmie)
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze do 6 měsíců
  • Klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 28 dnů před dnem 0
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 30 dnů před 1. dnem
  • Přítomnost centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Krevní tlak > 150/100 mmHg
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Předchozí radioterapie během posledních 4 týdnů nebo > 25 % kostní dřeně
  • Metastatická infiltrace jater > 50 %
  • Pacienti s chronickým průjmem (nejméně 3 měsíce) nebo částečnou střevní obstrukcí nebo totální kolektomií
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika v den 1
  • Druhá primární malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
XELIRI/Avastin
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 2000 mg/m2 p.o. denně, 1.-14. den, každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenózně (IV) v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Irinotekan
Irinotekan 250 mg/m2 IV v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Campto
  • CPT-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení symptomů
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly
Kvalita života
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly
Čas do progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
Profil toxicity
Časové okno: Hodnocení toxicity u každé chemoterapie
Hodnocení toxicity u každé chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Crete

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/05.35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit