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Irinotecan, Capecitabina e Avastin per il cancro del colon-retto metastatico come trattamento di salvataggio

6 ottobre 2015 aggiornato da: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Uno studio di fase II su irinotecan, capecitabina e avastin in pazienti con carcinoma colorettale metastatico, che sono progrediti dopo la prima linea di terapia con Folfox/Avastin.

Questo studio valuterà l'efficacia della combinazione di Irinotecan, Capecitabina e Avastin in pazienti senza risposta al precedente trattamento con 5-Fluorouracile, Leucovorin, Eloxatin e Avastin.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase II è valutare l'efficacia della combinazione XELIRI/AVASTIN in pazienti con mCRC, che sono progrediti nel trattamento di prima linea con FOLFOX/AVASTIN. Per AVASTIN è stato selezionato il programma di dosaggio degli studi TREE 1 e 2 [17], in cui Avastin è stato combinato con capecitabina e oxaliplatino in un programma di tre settimane e con adattamento della dose a 7,5 mg/kg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Heraklion, Grecia
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Età 18 - 72 anni
  • Pazienti che progrediscono dopo la terapia di prima linea con FOLFOX/AVASTIN
  • Adeguato fegato (bilirubina ≤ 1,5 limite superiore normale, SGOT/SGPT ≤ 4 limite superiore normale, ALP ≤ 2,5 limite superiore normale) renale (creatinina ≤ 1,5 limite superiore normale) e midollo osseo (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥100.000/mm3 ) funzione
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura di questo studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave malattia cardiaca (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache non controllate)
  • Storia di infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraaddominale nei 28 giorni precedenti al Giorno 0
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 30 giorni prima del Giorno 1
  • Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale o al cervello
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Pressione sanguigna > 150/100 mmHg
  • Donna incinta o in allattamento
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Precedente radioterapia nelle ultime 4 settimane o > 25% del midollo osseo
  • Infiltrazione metastatica del fegato > 50%
  • Pazienti con diarrea cronica (da almeno 3 mesi) o occlusione intestinale parziale o colectomia totale
  • Infezione attiva che richiede antibiotici il giorno 1
  • Secondo tumore maligno primario, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro cervicale in situ
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
XELIRI/Avastin
Droga: Capecitabina
Capecitabina 2000 mg/m2 p.o. giornalmente, per i giorni 1-14, ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg per via endovenosa (IV) il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Irinotecano
Irinotecan 250 mg/m2 EV il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Campto
  • CPT-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità su ogni chemioterapia
Valutazione della tossicità su ogni chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Crete

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/05.35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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