Irinotecano, capecitabina e Avastin para câncer colorretal metastático como tratamento de resgate
6 de outubro de 2015 atualizado por: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
Um estudo de fase II de irinotecano, capecitabina e Avastin em pacientes com câncer colorretal metastático, que progrediram após a terapia de primeira linha com Folfox/Avastin.
Este estudo avaliará a eficácia da combinação de Irinotecano, Capecitabina e Avastin em pacientes sem resposta ao tratamento anterior com 5-Fluorouracil, Leucovorina, Eloxatin e Avastin.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de fase II é avaliar a eficácia da combinação XELIRI/AVASTIN em pacientes com mCRC, que progrediram no tratamento de primeira linha com FOLFOX/AVASTIN.
Para AVASTIN foi selecionado o esquema posológico dos ensaios TREE 1 e 2 [17], onde Avastin foi combinado com capecitabina e oxaliplatina em um esquema de três semanas e com adaptação da dose na faixa de 7,5 mg/kg
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Heraklion, Grécia
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente
- Doença mensurável ou avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Idade 18 - 72 anos
- Pacientes que evoluem após terapia de 1ª linha com FOLFOX/AVASTIN
- Fígado adequado (Bilirrubina ≤ 1,5 limite superior normal, SGOT/SGPT ≤ 4 limite superior normal, ALP ≤ 2,5 limite superior normal) renal (Creatinina ≤ 1,5 limite superior normal) e medula óssea (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥100.000/mm3 ) função
- Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza deste estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca grave (angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas não controladas)
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Doença vascular periférica clinicamente significativa
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 28 dias anteriores ao Dia 0
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 30 dias antes do Dia 1
- Presença de sistema nervoso central ou metástase cerebral
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Pressão arterial > 150/100 mmHg
- Mulher grávida ou lactante
- Expectativa de vida < 3 meses
- Radioterapia anterior nas últimas 4 semanas ou > 25% da medula óssea
- Infiltração metastática do fígado > 50%
- Pacientes com diarreia crônica (pelo menos por 3 meses) ou obstrução intestinal parcial ou colectomia total
- Infecção ativa exigindo antibióticos no dia 1
- Segunda malignidade primária, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ
- Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
XELIRI/Avastin
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Capecitabina 2000 mg/m2 p.o. diariamente, durante os dias 1-14, a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
Bevacizumabe 7,5 mg/kg intravenoso (IV) no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
Irinotecano 250 mg/m2 IV no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Melhora dos sintomas
Prazo: Avaliação a cada dois ciclos
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Avaliação a cada dois ciclos
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Qualidade de vida
Prazo: Avaliação a cada dois ciclos
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Avaliação a cada dois ciclos
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Tempo para Progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Perfil de toxicidade
Prazo: Avaliação de toxicidade em cada quimioterapia
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Avaliação de toxicidade em cada quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores da Topoisomerase I
- Capecitabina
- Bevacizumabe
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- CT/05.35
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