Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani, kapesitabiini ja avastin metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoon pelastushoitona

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Vaiheen II tutkimus irinotekaanista, kapesitabiinista ja Avastinista metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat edenneet ensimmäisen linjan Folfox/Avastin-hoidon jälkeen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan irinotekaanin, kapesitabiinin ja avastinin yhdistelmän tehoa potilailla, joilla ei ole saatu vastetta aikaisemmasta 5-fluorourasiilin, leukovoriinin, eloksatiinin ja avastinin hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida XELIRI/AVASTIN-yhdistelmän tehoa mCRC-potilailla, joilla on edennyt ensilinjan FOLFOX/AVASTIN-hoito. AVASTINille valittiin tutkimusten TREE 1 ja 2 [17] annostusohjelma, jossa Avastin yhdistettiin kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa kolmen viikon aikataulussa ja annosta mukautettiin 7,5 mg/kg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Ikä 18-72 vuotta
  • Potilaat, jotka etenevät ensimmäisen linjan FOLFOX/AVASTIN-hoidon jälkeen
  • Riittävä maksa (bilirubiini ≤ 1,5 normaalin yläraja, SGOT/SGPT ≤ 4 normaalin yläraja, ALP ≤ 2,5 normaalin yläraja) munuaiset (kreatiniini ≤ 1,5 normaalin yläraja) ja luuydin (ANC ≥ 1 500/mm3, ≥ 10/00,0 mm3 PLT ) toiminto
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tämän tutkimuksen luonne
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt)
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai intraabdominaalinen paise 28 päivän aikana ennen päivää 0
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 30 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Keskushermoston tai aivojen etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Verenpaine > 150/100 mmHg
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Aiempi sädehoito viimeisen 4 viikon aikana tai > 25 % luuytimestä
  • Metastaattinen maksan infiltraatio > 50 %
  • Potilaat, joilla on krooninen ripuli (vähintään 3 kuukautta) tai osittainen suolen tukos tai täydellinen kolektomia
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja päivänä 1
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
XELIRI/Avastin
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 2000 mg/m2 p.o. päivittäin, päivinä 1-14, 3 viikon välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg suonensisäisesti (IV) päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 250 mg/m2 IV päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Campto
  • CPT-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Arviointi kahden syklin välein
Arviointi kahden syklin välein
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi kahden syklin välein
Arviointi kahden syklin välein
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Toksisuusarviointi jokaisessa kemoterapiassa
Toksisuusarviointi jokaisessa kemoterapiassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Crete

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/05.35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa