Irinotecán, capecitabina y avastina para el cáncer colorrectal metastásico como tratamiento de rescate
6 de octubre de 2015 actualizado por: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
Un estudio de fase II de irinotecán, capecitabina y Avastin en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han progresado después de la terapia de primera línea con Folfox/Avastin.
Este estudio evaluará la eficacia de la combinación de irinotecán, capecitabina y avastina en pacientes sin respuesta al tratamiento previo con 5-fluorouracilo, leucovorina, eloxatina y avastina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de fase II es evaluar la eficacia de la combinación XELIRI/AVASTIN en pacientes con mCRC, que han progresado en el tratamiento de primera línea con FOLFOX/AVASTIN.
Para AVASTIN se seleccionó el esquema de dosificación de los ensayos TREE 1 y 2 [17], donde Avastin se combinó con capecitabina y oxaliplatino en un esquema de tres semanas y con adaptación de la dosis en la de 7,5 mg/kg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heraklion, Grecia
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente
- Enfermedad medible o evaluable según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Edad 18 - 72 años
- Pacientes que progresan después de la terapia de primera línea con FOLFOX/AVASTIN
- Hígado adecuado (bilirrubina ≤ 1,5 límite superior normal, SGOT/SGPT ≤ 4 límite superior normal, ALP ≤ 2,5 límite superior normal) renal (creatinina ≤ 1,5 límite superior normal) y médula ósea (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥100.000/mm3) ) función
- Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza de este estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave (angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas no controladas)
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 28 días anteriores al Día 0
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 30 días anteriores al Día 1
- Presencia de metástasis en el sistema nervioso central o cerebro
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Presión arterial > 150/100 mmHg
- Mujer embarazada o lactante
- Esperanza de vida < 3 meses
- Radioterapia previa en las últimas 4 semanas o > 25% de la médula ósea
- Infiltración metastásica del hígado > 50%
- Pacientes con diarrea crónica (al menos durante 3 meses) u obstrucción intestinal parcial o colectomía total
- Infección activa que requiere antibióticos el día 1
- Segunda neoplasia maligna primaria, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ
- Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
XELIRI/Avastin
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Capecitabina 2000 mg/m2 p.o. diariamente, durante los días 1-14, cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenoso (IV) el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
Irinotecán 250 mg/m2 IV el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: Evaluación cada dos ciclos
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Evaluación cada dos ciclos
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación cada dos ciclos
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Evaluación cada dos ciclos
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Tiempo para la progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Evaluación de la toxicidad de cada quimioterapia
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Evaluación de la toxicidad de cada quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Capecitabina
- Bevacizumab
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- CT/05.35
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