전이성 대장암에 대한 구제 치료제로서의 이리노테칸, 카페시타빈 및 아바스틴
2015년 10월 6일 업데이트: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
Folfox/Avastin을 사용한 1차 요법 후 진행된 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 한 Irinotecan, Capecitabine 및 Avastin의 제2상 연구.
이 연구는 5-Fluorouracil, Leucovorin, Eloxatin 및 Avastin을 사용한 이전 치료에 반응이 없는 환자에서 Irinotecan, Capecitabine 및 Avastin 조합의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구의 목적은 FOLFOX/AVASTIN으로 1차 치료를 진행한 mCRC 환자에서 XELIRI/AVASTIN 조합의 효능을 평가하는 것입니다.
AVASTIN의 경우 시험 TREE 1 및 2[17]의 투약 일정을 선택했습니다. 여기서 Avastin은 3주 일정으로 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 병용되고 용량은 7.5mg/kg으로 조정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion, 그리스
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 대장암
- 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 18세 - 72세
- FOLFOX/AVASTIN으로 1차 요법 후 진행된 환자
- 적절한 간(빌리루빈 ≤ 1.5 상한치, SGOT/SGPT ≤ 4 상한치, ALP ≤ 2.5 상한치) 신장(크레아티닌 ≤ 1.5 상한치) 및 골수(ANC ≥ 1,500/mm3, PLT ≥100,000/mm3 ) 기능
- 환자는 본 연구의 특성을 이해할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 심장 질환의 병력(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥)
- 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중 병력
- 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
- 0일 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
- 1일 전 30일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 중추 신경계 또는 뇌 전이의 존재
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 혈압 > 150/100mmHg
- 임산부 또는 수유부
- 기대 수명 < 3개월
- 지난 4주 이내의 이전 방사선 요법 또는 골수의 > 25%
- 간의 전이성 침윤 > 50%
- 만성 설사(최소 3개월 이상) 또는 부분 장 폐쇄 또는 전체 결장 절제술을 받은 환자
- 1일차에 항생제가 필요한 활동성 감염
- 비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암을 제외한 2차 원발성 악성종양
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
젤리리/아바스틴
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카페시타빈 2000 mg/m2 p.o. 매일, 1-14일 동안, 6주기 동안 3주마다
다른 이름들:
베바시주맙 7.5 mg/kg 6주기 동안 3주마다 1일에 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
Irinotecan 250 mg/m2 6주기 동안 3주마다 1일째 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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증상 개선
기간: 2주기마다 평가
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2주기마다 평가
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삶의 질
기간: 2주기마다 평가
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2주기마다 평가
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진행 시간
기간: 일년
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일년
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독성 프로필
기간: 각 화학 요법에 대한 독성 평가
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각 화학 요법에 대한 독성 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT/05.35
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