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L'irinotécan, la capécitabine et l'avastin pour le cancer colorectal métastatique comme traitement de sauvetage

6 octobre 2015 mis à jour par: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Une étude de phase II sur l'irinotécan, la capécitabine et l'avastin chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, qui ont progressé après un traitement de 1ère ligne avec Folfox/Avastin.

Cette étude évaluera l'efficacité de l'association Irinotecan, Capécitabine et Avastin chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par 5-Fluorouracil, Leucovorin, Eloxatin et Avastin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de phase II est d'évaluer l'efficacité de l'association XELIRI/AVASTIN chez des patients atteints d'un CCRm ayant progressé en première ligne de traitement par FOLFOX/AVASTIN. Pour AVASTIN a été sélectionné le schéma posologique des essais TREE 1 et 2 [17], où Avastin était associé à la capécitabine et à l'oxaliplatine dans un schéma de trois semaines et avec adaptation de la dose à 7,5 mg/kg

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Heraklion, Grèce
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement
  • Maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Âge 18 - 72 ans
  • Patients qui progressent après un traitement de 1ère ligne avec FOLFOX/AVASTIN
  • Foie adéquat (bilirubine ≤ 1,5 limite supérieure de la normale, SGOT/SGPT ≤ 4 limite supérieure de la normale, ALP ≤ 2,5 limite supérieure de la normale) rénale (créatinine ≤ 1,5 limite supérieure de la normale) et moelle osseuse (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3 ) fonction
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature de cette étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiaque grave (angor instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques non contrôlées)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois
  • Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 28 jours précédant le jour 0
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 30 jours précédant le jour 1
  • Présence de système nerveux central ou de métastases cérébrales
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Tension artérielle > 150/100 mmHg
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Radiothérapie antérieure au cours des 4 dernières semaines ou > 25 % de la moelle osseuse
  • Infiltration métastatique du foie > 50 %
  • Patients souffrant de diarrhée chronique (au moins depuis 3 mois) ou d'occlusion intestinale partielle ou de colectomie totale
  • Infection active nécessitant des antibiotiques au jour 1
  • Deuxième cancer primitif, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer du col de l'utérus in situ
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
XELIRI/Avastin
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 2000 mg/m2 p.o. quotidiennement, pendant les jours 1 à 14, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 7,5 mg/kg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Irinotécan
Irinotecan 250 mg/m2 IV le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Campto
  • CPT-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
1 an
Amélioration des symptômes
Délai: Évaluation tous les deux cycles
Évaluation tous les deux cycles
Qualité de vie
Délai: Évaluation tous les deux cycles
Évaluation tous les deux cycles
Temps de progression
Délai: 1 an
1 an
Profil de toxicité
Délai: Évaluation de la toxicité sur chaque chimiothérapie
Évaluation de la toxicité sur chaque chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Crete

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2008

Première publication (Estimation)

18 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/05.35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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