Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan, kapecytabina i avastin w raku jelita grubego z przerzutami jako leczenie ratunkowe

6 października 2015 zaktualizowane przez: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Badanie fazy II dotyczące stosowania irynotekanu, kapecytabiny i avastyny ​​u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby po terapii pierwszego rzutu preparatem Folfox/Avastin.

Badanie to oceni skuteczność połączenia irynotekanu, kapecytabiny i Avastinu u pacjentów bez odpowiedzi na wcześniejsze leczenie 5-fluorouracylem, leukoworyną, eloksatyną i Avastinem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania II fazy jest ocena skuteczności kombinacji XELIRI/AVASTIN u pacjentów z mCRC, u których wystąpiła progresja w leczeniu pierwszego rzutu FOLFOX/AVASTIN. Dla AVASTIN wybrano schemat dawkowania z badań TREE 1 i 2 [17], w których Avastin łączono z kapecytabiną i oksaliplatyną w schemacie trzytygodniowym i z dostosowaniem dawki w zakresie 7,5 mg/kg mc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Heraklion, Grecja
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Wiek 18 - 72 lata
  • Pacjenci, u których nastąpiła progresja po leczeniu pierwszego rzutu preparatem FOLFOX/AVASTIN
  • Właściwa wątroba (bilirubina ≤ 1,5 górna granica normy, SGOT/SGPT ≤ 4 górna granica normy, ALP ≤ 2,5 górna granica normy), nerki (kreatynina ≤ 1,5 górna granica normy) i szpik kostny (ANC ≥ 1500/mm3, PLT ≥100 000/mm3 ) funkcja
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter tego badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych chorób serca (niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca)
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni przed Dniem 0
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 30 dni przed dniem 1
  • Obecność ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutów do mózgu
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Ciśnienie krwi > 150/100 mmHg
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Przebyta radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni lub > 25% szpiku kostnego
  • Naciek przerzutowy w wątrobie > 50%
  • Pacjenci z przewlekłą biegunką (trwającą co najmniej 3 miesiące) lub częściową niedrożnością jelit lub całkowitą kolektomią
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków w dniu 1
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
XELIRI/Avastin
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 2000 mg/m2 p.o. codziennie, przez dni 1-14, co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 7,5 mg/kg dożylnie (IV) w dniu 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Irynotekan
Irynotekan 250 mg/m2 IV w dniu 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Campto
  • CPT-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa objawów
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
Ocena co dwa cykle
Jakość życia
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
Ocena co dwa cykle
Czas na postęp
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Ocena toksyczności każdej chemioterapii
Ocena toksyczności każdej chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Crete

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/05.35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj