慢性C型肝炎のリバビリンおよびペグインターフェロン療法に応答したウイルス動態および肝臓遺伝子発現

• 包含基準:

年齢18歳以上、男女問わず

血清中に少なくとも10,000 IU/mlのレベルでHCV RNAが存在する（抗HCVの有無にかかわらず）。

ペグインターフェロンの最初の注射前または注射後6時間後に肝生検を受ける意欲がある。

書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

あらゆる形態のI型インターフェロン（標準的なαインターフェロン、ペグインターフェロン、βインターフェロン）による適切な治療歴がある。 適切な治療とは、少なくとも 12 週間の治療期間であると考えられます。

過去6か月以内に他の抗ウイルス療法を受けた。

肝硬変が存在する場合、ビリルビンが 4 mg パーセントを超える、アルブミンが 3.0 グラム パーセント未満、プロトロンビン時間が 2 秒を超える延長、または出血性食道静脈瘤、腹水または肝性脳症の病歴によって特徴付けられる非代償性肝疾患。

血清ALTまたはASTレベルが1000マイクロ/Lを超えている（ULNの25倍を超えている）。 このような患者は登録されないが、3 回連続してこのレベルを下回るまで追跡調査が行われる可能性がある。

妊娠中または現在授乳中。 出産の可能性のある女性またはその配偶者において、出産後6か月まで適切な避妊法（男性の場合は精管切除術、女性の場合は卵管結紮術、またはコンドームおよび殺精子剤、経口避妊薬、または子宮内避妊具の使用と定義される）を実施できない。催奇形性の可能性を考慮してリバビリンによる治療を終了する。

うっ血性心不全、臓器移植、重篤な精神疾患またはうつ病、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、狭心症などの重大な全身性または主要な疾患。

既存の貧血（ヘマトクリット値が33パーセント未満）または溶血性貧血の既知の病歴。 グループ C および D の患者では、リバビリン単独療法中にヘモグロビン レベルが 11 g/dl 未満に低下した場合、肝生検は実行されません。 エポポエチン アルファまたはダルボポエチン アルファ療法は、臨床的にすべてのグループの患者に適応される場合、適切なヘマトクリットを達成するために利用できます。

コルチコステロイド（慢性的に毎日5 mgを超えるプレドニゾン）または主要な免疫抑制剤（アザチオプリンや6-メルカプトプリンなど）による免疫抑制療法。 急性アレルギー反応または喘息または慢性閉塞性肺疾患の増悪のためコルチコステロイドの短期投与を受けている患者（治療開始2週間未満）は、4週間の治療停止後に試験の対象となる。

ウイルス性肝炎に加えて別の形態の肝疾患の証拠（例えば、自己免疫性肝疾患、ウィルソン病、アルコール性肝疾患、ヘモクロマトーシス、α1アンチトリプシン欠乏症）。 非アルコール性脂肪性肝炎を併発しているが、他の形態の慢性肝疾患がない患者は、この研究から除外されない。

冠状動脈疾患または脳血管疾患の証拠。基礎となる冠状動脈疾患の証拠についてスクリーニングされる、明確な危険因子を有する患者の運動負荷検査での異常を含む。

前年以内のアルコール、吸入薬または注射薬などの活性物質の乱用。

肝細胞癌の証拠。 200 ng/ml を超えるアルファフェトプロテイン (AFP) レベル (正常値は 9 ng/ml 未満)、および/または超音波検査 (または他の画像検査) で肝がんを示唆する塊が示されている。

臨床的痛風。

全身性エリテマトーデス、潰瘍性大腸炎、クローン病、関節リウマチなどの活動性の重篤な自己免疫疾患。研究者の見解では、αインターフェロンによる治療によって悪化する可能性があると考えられています。

これらの除外基準は、ペグインターフェロンおよびリバビリン療法に対する標準的な相対的禁忌と考えられます。