手術不能な胃/胃食道がん患者のLMWH + 化学療法(CT)と標準CTによる治療の全生存率 (GASTRANOX)
2015年5月12日 更新者：Thrombosis Research Institute
手術不能な胃がんおよび胃食道がん患者を対象とした、化学療法と併用したエノキサパリン（低分子量ヘパリン）と化学療法単独の無作為化、第III相-b、多施設共同、非盲検、並行試験
低分子量ヘパリンの有効性と安全性の両方の観点から入手可能な証拠により、外科的介入を受けているがん患者における血栓塞栓症の予防のための低分子量ヘパリンの使用、および血栓塞栓症が確立されているがん患者における再発性血栓塞栓症の予防のための高用量での長期使用が可能です。低分子量ヘパリン療法によるがん患者の生存に対する潜在的な利点は、血栓症の生物学的活性によるものであるとの見解から、1mg/Kg（全治療用量の50％）の用量を6か月間投与するのは血栓症と一致する。この研究では 6 サイクルの化学療法が選択されました。
調査の概要
詳細な説明
GASTRANOX 研究では、患者は手術不能 (局所進行) または転移性の新たに診断された胃がんまたは胃食道がんを患っています。 これらの患者には明らかな血栓症のリスクがあります。 患者は少なくとも6か月の緩和化学療法を受ける予定です。 この期間中、症候性の血栓塞栓症が一般的になりますが、現在、定期的な予防法は提供されていません。
この研究で評価されるエノキサパリンの用量は 1mg/kg です。 これは全治療量の半分に相当します。 平均的な体重の個人の場合、これは 1 日あたり 60 ～ 70 mg のエノキサパリンに相当します。 米国における高リスク外科患者の予防用量は、エノキサパリンの1日総投与量60mgです。 この高リスク用量は安全であり、大規模な待機的整形外科手術を受けている人々などの高リスク集団における血栓塞栓症の予防に効果的であることが示されています。 高リスク用量の代わりに、1 日 1 回 40mg を投与します。 この用量も効果的で安全です。 したがって、ガストラノックス試験で提供される用量は、北米ではすでに日常臨床で行われている高リスク用量（30mgを1日2回 - 1日合計60mg）、またはヨーロッパでは1日1回40mgと著しく異なるものではない。 また、それは静脈血栓塞栓症の治療において有効かつ安全であることが示されている全治療用量の半分でもあります。
がん患者には出血リスクがあることが認識されているため、治療用量のエノキサパリンを全量投与するのは不適切であると考えられていた。 したがって、全治療量の半分が提供されます。 一方、がんにおける低分子量ヘパリンの生物学的影響は、潜在的な生存利益を高めるためにはより高い用量を投与することが示唆されています。
この研究は、最良の通常の実施と比較して治験薬の安全性と有効性を評価することを目的としています。 このような比較の標準的な方法論は、ランダム化された比較研究を実施することです。
複数施設: 1 年間で単一の施設では評価を実施するのに十分な被験者を募集できないことが予想されるため、研究を実施するために複数の施設が募集されます。
オープンラベル: すべての患者は施設で標準治療を受けます。 プラセボの非経口投与を 6 か月間期待することは現実的ではありません。 すべての VTE イベントが裁定されます。 死亡率は客観的なエンドポイントです。
標準治療対照：被験者はベストプラクティスに従って治療され、半数も研究治療を受けます。
パラレルグループ: 条件の性質上、これが唯一の実用的なデザインです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
740
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド、110029.
- Dr. BRA IRCH,all India Institute of Medical Sciences,Ansari Nagar,
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Andhra Pradesh
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Vishakhapattanam、Andhra Pradesh、インド、530017
- Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute ,1/7 M.V.P. Colony, - ,, .
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Bihar
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Patna、Bihar、インド、801505
- Mahavir Cancer Sansthan,Phulwari Sharif
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Gujarat,
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Ahmedabad、Gujarat,、インド、380016
- Gujarat Cancer Research Institute, Civil Hospital Campus,Asarwa, ,
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Baroda,Vadodara、Gujarat,、インド、390 001
- Department Of Radiotherapy,S.S.G. Hospital, -
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560054
- Gokula Curie Cancer Centre,M.S.Ramaiah Memorial Hospital,MSR Nagar, MSRIT Post
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Kerala,
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Trivandrum、Kerala,、インド、695011
- Madhavan J.P.
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M.P
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Indore、M.P、インド、452005
- MGM Medical College & MY Hospital,
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MP
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Gwalior、MP、インド、474009
- Cancer Hospital & Research Institute, Cancer Hill
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Ruby Hall Clinic,Cancer Building,40 sassoon Road, , ,
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Maharashtra,
-
Mumbai、Maharashtra,、インド、425004
- Curie Manavta Cancer Centre, Opp.Hotel Sandeep Naka,Nashik
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UP
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Bikaner、UP、インド
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
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West Bengal
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Calcutta、West Bengal、インド
- Biswajit Sanyal
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Kolkata、West Bengal、インド、700026
- Chittaranjan National Cancer Institute,37, S.P.Mukhurjee Road
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west Bangol
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Kolkata、west Bangol、インド、700053
- B.P.Poddar Hospital & Medical Research Ltd,71/1, Humayun Kabir Sarani,, Block-G, New Alipore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 18～75歳の男性または女性
- 組織学的に胃癌または胃食道癌と確認された。
- ステージ III または IV の胃の腺癌は、来院時に手術不能と考えられています。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1
- 化学療法の基準が満たされている（血液、肝臓、腎臓）。
- 毎日の注射（自己注射または患者の親族による）を受ける能力。
- 尿妊娠検査は陰性。
- 妊娠可能な年齢層の女性に対する避妊薬の使用への同意
除外基準:
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（治癒治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く）、または付随する悪性腫瘍。
- 再発が6か月未満の場合は化学療法または放射線療法による治療歴がある
- 非上皮性胃腫瘍、境界腫瘍。
- 医学的に不安定な患者（活動性感染症、急性肝炎、胃腸出血、制御不能な不整脈、間質性肺疾患、炎症性腸疾患、制御不能な狭心症、制御不能な高カルシウム血症、非代償性うっ血性心不全、制御不能な糖尿病、持続性腎不全、認知症、発作、上大静脈症候群。
- 持続性腎不全（研究開始の3日前以上に、少なくとも2回のクレアチニンクリアランス計算値の持続値が30mL/分未満であり、文書化された値が30mL/分未満であると定義される）。
- 人工心臓弁。
- 治験への同意の前に定期検査として行われる線維鏡検査で特定された活動性出血疾患または出血のリスクの証拠。 線維鏡検査は治験では必須ではありません
- 現在、客観的に検証されたDVT、PE、またはその他の臨床的に重大な血栓症。
- ヘパリン誘発性血小板減少症および/または血栓症（HIT、HAT、または HITTS）の過去のエピソードを記録。
- 抗凝固療法に対する禁忌
- 凝固障害（後天性または遺伝性）
- 先月以内に脳出血または脳神経外科の既往歴がある
- 細菌性心内膜炎
- 2回連続測定値で制御されていない動脈性高血圧（収縮期血圧：200 mmHgまたは拡張期血圧：110 mmHg）
- 止血異常：循環抗凝固剤、ベースライン血小板数<50,000/mm3、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値1.5×正常上限値、または国際正規化比（INR）>1.5。 この基準では、有効な臨床検査は 14 日以内となります。
- 血栓溶解療法の適応
- 病状に対する長期の抗凝固療法。
- 既知の HIV 感染者および AIDS を定義する状態（例: カポジ肉腫、カリニ肺炎）または CD4 + T リンパ球数 < 200 /mm3 を有する。
- ヘパリン、LMWH、または豚肉由来製品に対する既知の過敏症。
- 体重 > 100 kg。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 効果的な避妊法で保護されていない妊娠の可能性のある女性、および/または妊娠検査を受けることに消極的な女性（治験薬に曝露する前に、血清または尿による妊娠検査で妊娠状態を確認する必要がある）
- 過去30日以内に別の臨床試験（治験薬/治験機器）に参加した。 （外科的治験は許可されています）。
- インフォームド・コンセントのプロセスの理解を妨げる、精神状態の変化による精神障害。
- 心理的、家族的、社会学的、または地理的条件により、研究プロトコールに準拠するために必要な治療および/または医学的フォローアップが不可能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：B
標準化学療法 (最大 6 サイクル)
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調査員の裁量
他の名前：
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実験的：あ
エノキサパリン：標準化学療法に加えて1日1回1mg/kgを最長6ヶ月間投与
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1日1回、体重1kgあたり1mgを6か月間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無イベント生存率 (EFS) - 全生存期間と症候性 VTE のない状態の複合エンドポイント。
時間枠：治療開始から最長1年
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治療開始から最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SVTE の発生率 全生存期間 化学療法中および/または最後の投与後 30 日以内の大規模および小規模の出血。重篤な有害事象、報告されたすべての有害事象 HIT
時間枠：治療開始から最長1年
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治療開始から最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ajay K Kakkar, PhD、Thrombosis Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月12日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。