此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

不能手术的胃/胃食管癌受试者接受 LMWH + 化疗 (CT) 与标准 CT 治疗的总生存期 (GASTRANOX)

2015年5月12日 更新者：Thrombosis Research Institute

随机、III-b 期、多中心、开放标签、平行研究依诺肝素（低分子肝素）联合化疗与单独化疗治疗不能手术的胃癌和胃食管癌患者

由于低分子肝素的有效性和安全性方面的证据，它可用于预防接受手术干预的癌症患者的血栓栓塞性疾病，以及在已确定的癌症患者中以更高剂量扩展用于预防复发性血栓栓塞血栓形成，鉴于低分子肝素治疗对癌症患者生存的潜在益处来自生物活性，剂量为 1mg/Kg（全治疗剂量的 50%）持续 6 个月与本研究选择了 6 个化疗周期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 GASTRANOX 研究中，患者将患有不能手术（局部晚期）或新诊断的转移性胃癌或胃食管癌。 这些患者具有明确的血栓形成风险。 患者将被安排进行至少 6 个月的姑息性化疗。 在此期间，有症状的血栓栓塞症很常见，但目前没有提供常规预防措施。

本研究中评估的依诺肝素剂量为 1mg/kg。 这代表全部治疗剂量的一半。 对于平均体重的人，这将代表每天 60 至 70 毫克的依诺肝素。 在美国，高危手术患者的预防剂量为每天 60 毫克依诺肝素的每日总剂量。 这种高风险剂量已被证明可以安全有效地预防高风险人群（例如接受重大择期骨科手术的人群）的血栓栓塞性疾病。 高风险剂量的替代方案是每天一次 40 毫克。 这个剂量也是有效和安全的。 因此，GASTRANOX 研究中提供的剂量与北美常规临床实践中已有的高风险剂量（每天两次 30 毫克 - 每日总剂量 60 毫克）或欧洲每天一次 40 毫克没有明显不同。 它也是全治疗剂量的一半，已被证明在治疗静脉血栓栓塞症中是有效和安全的。

由于癌症患者被认为有出血风险，因此认为提供全治疗剂量的依诺肝素是不合适的。 因此提供了一半的全部治疗剂量。 另一方面，低分子量肝素在癌症中的生物学效应表明给予更高剂量以提高潜在的生存益处。

该研究旨在评估研究药物与最佳正常实践相比的安全性和有效性。 这种比较的标准方法是进行随机比较研究。

多中心：预计单个中心将无法在 1 年内招募到足够的受试者来进行评估，因此将招募多个中心来进行研究。

开放标签：所有患者都将在其现场接受标准护理。 期望六个月的安慰剂胃肠外给药是不可行的。 所有 VTE 事件都将被裁定。 死亡率是一个客观的终点。

标准治疗对照：受试者将根据最佳实践进行治疗，其中一半也接受研究治疗。

平行组：由于条件的性质，这是唯一实用的设计。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

740

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • New Delhi、印度、110029.
        • Dr. BRA IRCH,all India Institute of Medical Sciences,Ansari Nagar,
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapattanam、Andhra Pradesh、印度、530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute ,1/7 M.V.P. Colony, - ,, .
    • Bihar
      • Patna、Bihar、印度、801505
        • Mahavir Cancer Sansthan,Phulwari Sharif
    • Gujarat,
      • Ahmedabad、Gujarat,、印度、380016
        • Gujarat Cancer Research Institute, Civil Hospital Campus,Asarwa, ,
      • Baroda,Vadodara、Gujarat,、印度、390 001
        • Department Of Radiotherapy,S.S.G. Hospital, -
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
        • Gokula Curie Cancer Centre,M.S.Ramaiah Memorial Hospital,MSR Nagar, MSRIT Post
    • Kerala,
      • Trivandrum、Kerala,、印度、695011
        • Madhavan J.P.
    • M.P
      • Indore、M.P、印度、452005
        • MGM Medical College & MY Hospital,
    • MP
      • Gwalior、MP、印度、474009
        • Cancer Hospital & Research Institute, Cancer Hill
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Ruby Hall Clinic,Cancer Building,40 sassoon Road, , ,
    • Maharashtra,
      • Mumbai、Maharashtra,、印度、425004
        • Curie Manavta Cancer Centre, Opp.Hotel Sandeep Naka,Nashik
    • UP
      • Bikaner、UP、印度
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • West Bengal
      • Calcutta、West Bengal、印度
        • Biswajit Sanyal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute,37, S.P.Mukhurjee Road
    • west Bangol
      • Kolkata、west Bangol、印度、700053
        • B.P.Poddar Hospital & Medical Research Ltd,71/1, Humayun Kabir Sarani,, Block-G, New Alipore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署书面知情同意书
  • 18-75岁的男性或女性
  • 经组织学证实的胃癌或胃食管癌。
  • III 期或 IV 期胃腺癌在就诊时被认为不能手术。
  • ECOG 体能状态 ≤ 1
  • 满足化疗标准（血液学、肝脏、肾脏）。
  • 能够接受每日注射（自行注射或由患者亲属注射）。
  • 尿妊娠试验阴性。
  • 育龄妇女避孕药具使用同意书

排除标准：

  • 过去 5 年内既往恶性肿瘤病史（经治愈的子宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外），或伴发的恶性肿瘤。
  • 如果复发少于 6 个月，则事先接受过化疗或放疗
  • 非上皮性胃肿瘤，交界性肿瘤。
  • 身体状况不稳定的患者，包括但不限于活动性感染、急性肝炎、消化道出血、未控制的心律失常、间质性肺病、炎症性肠病、未控制的心绞痛、未控制的高钙血症、未控制的充血性心力衰竭、未控制的糖尿病、持续性肾功能衰竭、痴呆、癫痫、上腔静脉综合征。
  • 持续性肾功能衰竭（计算的肌酐清除率持续值 < 30 mL/min，定义为在进入研究前至少 2 次 ≥ 3 天的记录值 < 30 mL/min）。
  • 人工心脏瓣膜。
  • 在同意试验之前作为常规调查进行的纤维镜检查确定的活动性出血性疾病或出血风险的任何证据。 纤维镜检查不是试验的强制性要求
  • 目前，客观验证的 DVT、PE 或其他有临床意义的血栓形成。
  • 记录了肝素诱导的血小板减少症和/或血栓形成（HIT、HAT 或 HITTS）的先前发作。
  • 抗凝禁忌症
  • 凝血病（获得性或遗传性）
  • 前一个月内有脑出血或神经外科手术史
  • 细菌性心内膜炎
  • 2 次连续读数未控制的动脉高血压（收缩压：200 毫米汞柱或舒张压：110 毫米汞柱）
  • 止血异常：循环抗凝剂、基线血小板计数 <50 000/mm3、活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 值 1.5 x 正常上限，或国际标准化比值 (INR) >1.5。 对于此标准，有效的实验室测试将不早于 14 天。
  • 溶栓治疗的指征
  • 任何针对身体状况的长期抗凝治疗。
  • 免疫功能低下的受试者，例如已知感染 HIV 的受试者和患有 AIDS 定义病症（例如 卡波氏肉瘤、卡氏肺囊虫肺炎）或 CD4 + T 淋巴细胞计数 < 200 /mm3。
  • 已知对肝素或 LMWH 或猪肉衍生产品过敏。
  • 体重>100 公斤。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 未受有效避孕方法保护的育龄妇女和/或不愿接受妊娠试验的妇女（应在接触研究产品前通过血清或尿液妊娠试验检查妊娠状态
  • 在过去 30 天内参加过另一项临床试验（研究药物/研究设备）。 （允许进行手术试验）。
  • 心理改变的精神障碍会妨碍对知情同意过程的理解。
  • 心理、家庭、社会或地理条件不允许进行治疗和/或医学随访以遵守研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：乙
标准化疗（最多 6 个周期）
药品：标准化疗
调查员的自由裁量权
其他名称：
  • 印度一些常用的化疗方案是：
  • - 表柔比星+顺铂+卡培他滨
  • - 卡培他滨+奥沙利铂
  • - 多西紫杉醇 + 卡铂
  • - 表柔比星+顺铂+氟尿嘧啶
  • - 多西紫杉醇 + 顺铂，支持 G/C/S/F
  • - 多西他西 + 顺铂 + 氟尿嘧啶
实验性的：A
依诺肝素：1 mg/kg，每日一次，除标准化疗外，最多 6 个月
药品：依诺肝素
每天一次，剂量为 1mg/Kg 体重，持续 6 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无事件生存期 (EFS) - 总生存期加上无症状性静脉血栓栓塞症的综合终点。
大体时间：从治疗开始最多 1 年
从治疗开始最多 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
SVTE 的发生率 总生存期 化疗期间和/或最后一次给药后最多 30 天的大出血和小出血。严重不良事件，所有报告的不良事件 HIT
大体时间：从治疗开始最多 1 年
从治疗开始最多 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thrombosis Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Ajay K Kakkar, PhD、Thrombosis Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月17日

首次发布 (估计)

2008年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月12日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRI0702

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

标准化疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Iran

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅