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Gesamtüberleben von inoperablen Magen-/gastroösophagealen Krebspatienten bei der Behandlung mit NMH + Chemotherapie (CT) im Vergleich zur Standard-CT (GASTRANOX)

12. Mai 2015 aktualisiert von: Thrombosis Research Institute

Randomisierte, multizentrische, offene Parallelstudie der Phase III-b zu Enoxaparin (Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) gleichzeitig mit einer Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem Magen- und Magen-Speiseröhrenkrebs

Aufgrund der verfügbaren Beweise sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Sicherheit von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ist seine Verwendung zur Vorbeugung von thromboembolischen Erkrankungen bei Krebspatienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, und seine erweiterte Verwendung in höheren Dosen zur Vorbeugung von wiederkehrenden Thromboembolien bei Krebspatienten etabliert Thrombose, mit der Ansicht, dass die potenziellen Vorteile für das Überleben von Krebspatienten aus der Therapie mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht auf einer biologischen Aktivität beruhen, wobei die Dosis von 1 mg/kg (50 % der vollen Behandlungsdosis) über einen Zeitraum von 6 Monaten mit übereinstimmt Für diese Studie wurden 6 Zyklen Chemotherapie ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der GASTRANOX-Studie werden Patienten an inoperablem (lokal fortgeschrittenem) oder metastasiertem, neu diagnostiziertem Magen- oder Speiseröhrenkrebs leiden. Bei diesen Patienten besteht ein deutliches Thromboserisiko. Für die Patienten ist eine mindestens 6-monatige palliative Chemotherapie vorgesehen. Während dieser Zeit treten häufig symptomatische Thromboembolien auf, eine routinemäßige Prophylaxe ist jedoch derzeit nicht vorgesehen.

Die in dieser Studie zu bewertende Enoxaparin-Dosis beträgt 1 mg/kg. Dies entspricht der Hälfte der gesamten Behandlungsdosis. Für eine durchschnittlich schwere Person entspricht dies zwischen 60 und 70 mg Enoxaparin pro Tag. Die prophylaktische Dosis für Hochrisiko-Operationspatienten in den Vereinigten Staaten beträgt insgesamt 60 mg Enoxaparin pro Tag. Es hat sich gezeigt, dass diese Hochrisikodosis sicher und wirksam bei der Vorbeugung thromboembolischer Erkrankungen bei Hochrisikopopulationen ist, beispielsweise bei Personen, die sich einer größeren orthopädischen Operation unterziehen müssen. Eine Alternative für eine Hochrisikodosis ist die einmal tägliche Gabe von 40 mg. Auch diese Dosis ist wirksam und sicher. Daher unterscheidet sich die in der GASTRANOX-Studie zu verabreichende Dosis nicht wesentlich von den Hochrisikodosen, die bereits in der klinischen Routinepraxis in Nordamerika (30 mg zweimal täglich – 60 mg Gesamttagesdosis) oder 40 mg einmal täglich in Europa eingesetzt werden. Es handelt sich außerdem um die Hälfte der vollen Behandlungsdosis, die sich bei der Behandlung venöser Thromboembolien als wirksam und sicher erwiesen hat.

Da bei Krebspatienten bekanntermaßen ein Blutungsrisiko besteht, wurde es als unangemessen erachtet, die volle Behandlungsdosis Enoxaparin zu verabreichen. Somit wird die Hälfte der gesamten Behandlungsdosis bereitgestellt. Andererseits legt die biologische Wirkung von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht bei Krebs nahe, dass höhere Dosen verabreicht werden, um den potenziellen Überlebensvorteil zu erhöhen.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments im Vergleich zur bewährten Praxis zu bewerten. Die Standardmethode für einen solchen Vergleich besteht in der Durchführung einer randomisierten Vergleichsstudie.

Multizentrisch: Es wird erwartet, dass ein einzelnes Zentrum nicht in der Lage sein wird, in einem Jahr genügend Probanden für die Durchführung der Bewertung zu rekrutieren, und daher werden mehrere Zentren für die Durchführung der Studie rekrutiert.

Open Label: Alle Patienten erhalten an ihrem Standort eine Standardversorgung. Es wäre nicht möglich, sechs Monate lang mit einer parenteralen Placebo-Verabreichung zu rechnen. Alle VTE-Veranstaltungen werden juriert. Die Sterblichkeit ist ein objektiver Endpunkt.

Standardbehandlungskontrolle: Die Probanden werden gemäß bewährter Verfahren behandelt, wobei die Hälfte auch die Studienbehandlung erhält.

Parallelgruppe: Aufgrund der Art der Bedingungen ist dies die einzig praktische Ausführung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

740

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029.
        • Dr. BRA IRCH,all India Institute of Medical Sciences,Ansari Nagar,
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapattanam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute ,1/7 M.V.P. Colony, - ,, .
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan,Phulwari Sharif
    • Gujarat,
      • Ahmedabad, Gujarat,, Indien, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute, Civil Hospital Campus,Asarwa, ,
      • Baroda,Vadodara, Gujarat,, Indien, 390 001
        • Department Of Radiotherapy,S.S.G. Hospital, -
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Gokula Curie Cancer Centre,M.S.Ramaiah Memorial Hospital,MSR Nagar, MSRIT Post
    • Kerala,
      • Trivandrum, Kerala,, Indien, 695011
        • Madhavan J.P.
    • M.P
      • Indore, M.P, Indien, 452005
        • MGM Medical College & MY Hospital,
    • MP
      • Gwalior, MP, Indien, 474009
        • Cancer Hospital & Research Institute, Cancer Hill
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic,Cancer Building,40 sassoon Road, , ,
    • Maharashtra,
      • Mumbai, Maharashtra,, Indien, 425004
        • Curie Manavta Cancer Centre, Opp.Hotel Sandeep Naka,Nashik
    • UP
      • Bikaner, UP, Indien
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • West Bengal
      • Calcutta, West Bengal, Indien
        • Biswajit Sanyal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute,37, S.P.Mukhurjee Road
    • west Bangol
      • Kolkata, west Bangol, Indien, 700053
        • B.P.Poddar Hospital & Medical Research Ltd,71/1, Humayun Kabir Sarani,, Block-G, New Alipore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren
  • Histologisch bestätigtes Magen- oder Magen-Ösophagus-Karzinom.
  • Adenokarzinom des Magens im Stadium III oder IV galt bei der Vorstellung als inoperabel.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Kriterien für eine Chemotherapie erfüllt (hämatologische, hepatische, renale).
  • Möglichkeit zur täglichen Injektion (Selbstinjektion oder durch einen Angehörigen des Patienten).
  • Urin-Schwangerschaftstest negativ.
  • Zustimmung zur Verwendung von Verhütungsmitteln für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (außer kurativ behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut) oder begleitende bösartige Erkrankung.
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie, wenn der Rückfall weniger als 6 Monate zurückliegt
  • Nicht-epitheliale Magentumoren, Borderline-Tumoren.
  • Medizinisch instabile Patienten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Patienten mit aktiver Infektion, akuter Hepatitis, gastrointestinalen Blutungen, unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, interstitieller Lungenerkrankung, entzündlicher Darmerkrankung, unkontrollierter Angina pectoris, unkontrollierter Hyperkalzämie, unkompensierter Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Diabetes, anhaltendem Nierenversagen, Demenz, Krampfanfälle, Syndrom der oberen Hohlvene.
  • Anhaltendes Nierenversagen (anhaltender Wert der berechneten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, definiert als dokumentierter Wert < 30 ml/min bei mindestens 2 Gelegenheiten ≥ 3 Tage vor Studienbeginn).
  • Prothetische Herzklappen.
  • Alle Hinweise auf eine aktive Blutgerinnungsstörung oder ein Blutungsrisiko, die bei einer routinemäßigen Fibroskopie vor der Zustimmung zur Studie festgestellt wurden. Eine Fibroskopie ist für die Studie nicht zwingend erforderlich
  • Aktuelle, objektiv bestätigte TVT, LE oder andere klinisch signifikante Thrombose.
  • Dokumentierte frühere Episode einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie und/oder Thrombose (HIT, HAT oder HITTS).
  • Kontraindikationen für eine Antikoagulation
  • Koagulopathien (erworben oder vererbt)
  • Vorgeschichte von Hirnblutungen oder Neurochirurgie innerhalb des Vormonats
  • Bakterielle Endokarditis
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck: 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck: 110 mmHg) bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen
  • Hämostatische Anomalien: zirkulierendes Antikoagulans, Ausgangsplättchenzahl < 50.000/mm3, Wert der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) 1,5 x Obergrenze des Normalwerts oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5. Der gültige Labortest würde für dieses Kriterium frühestens 14 Tage betragen.
  • Indikation zur thrombolytischen Therapie
  • Jegliche langfristige gerinnungshemmende Therapie bei Erkrankungen.
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Personen mit bekannter HIV-Infektion und Personen, die entweder eine AIDS-definierende Erkrankung hatten (z. B. Kaposi-Sarkom, Pneumocystitis carinii-Pneumonie) oder eine CD4 + T-Lymphozytenzahl < 200 /mm3 haben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder NMH oder aus Schweinefleisch gewonnene Produkte.
  • Körpergewicht >100 kg.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind und/oder nicht bereit sind, sich auf eine Schwangerschaft testen zu lassen (der Schwangerschaftsstatus sollte durch Schwangerschaftstests im Serum oder Urin überprüft werden, bevor sie dem Prüfpräparat ausgesetzt werden).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (Studienmedikamente/Studiengeräte) innerhalb der letzten 30 Tage. (Chirurgische Versuche sind erlaubt).
  • Psychiatrische Störungen mit veränderter Mentalität, die das Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden.
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine zur Einhaltung des Studienprotokolls erforderliche Behandlung und/oder medizinische Nachsorge nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Standard-Chemotherapie (bis zu 6 Zyklen)
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie
Ermessen des Ermittlers
Andere Namen:
  • Einige in Indien häufig verschriebene Chemotherapien sind:
  • - Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin
  • - Capecitabin + Oxaliplatin
  • - Docetaxil + Carboplatin
  • - Epirubicin + Cisplatin + Fluorouracil
  • - Docetaxil + Cisplatin mit G/C/S/F-Unterstützung
  • - Epirubicin + Cisplatin + Flourouracil
  • - Docetaxil + Cisplatin + Flourouracil
Experimental: A
Enoxaparin: 1 mg/kg einmal täglich zusätzlich zur Standard-Chemotherapie bis zu 6 Monate
Arzneimittel: Enoxaparin
Einmal tägliche Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) – Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtüberleben plus frei von symptomatischer VTE.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von SVTE Gesamtüberleben Größere und kleinere Blutungen während der Chemotherapie und/oder bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse HIT
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thrombosis Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay K Kakkar, PhD, Thrombosis Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRI0702

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