Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samlet overlevelse af inoperable gastrisk/gastroøsofageal cancerpatienter ved behandling med LMWH + kemoterapi(CT) vs standard CT (GASTRANOX)

12. maj 2015 opdateret af: Thrombosis Research Institute

Randomiseret, fase III-b, multicenter, åbent, parallelt studie af enoxaparin (lavmolekylært heparin) givet samtidig med kemoterapi vs kemoterapi alene hos patienter med inoperabel gastrisk og gastroøsofageal cancer

På grund af tilgængelig dokumentation både med hensyn til effektivitet og sikkerhed af lavmolekylært heparin, dets anvendelse til forebyggelse af tromboembolisk sygdom hos cancerpatienter, der gennemgår kirurgisk indgreb, og dets udvidede anvendelse i højere doser til forebyggelse af tilbagevendende tromboemboli hos cancerpatienter med etableret trombose, med henblik på, at de potentielle fordele for overlevelse hos cancerpatienter fra lavmolekylær heparinbehandling kommer på grund af en biologisk aktivitet, dosis på 1 mg/kg (50 % af den fulde behandlingsdosis) i en periode på 6 måneder falder sammen med 6 cyklusser af kemoterapi, er blevet valgt til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I GASTRANOX-studiet vil patienter have inoperabel (lokalt fremskreden) eller metastatisk nydiagnosticeret gastrisk eller gastroøsofageal cancer. Disse patienter har en klar tromboserisiko. Patienterne vil blive planlagt til at have mindst 6 måneders palliativ kemoterapi. I denne periode vil symptomatisk tromboembolisme være almindelig, men i øjeblikket er der ingen rutinemæssig profylakse.

Den dosis af Enoxaparin, der skal evalueres i denne undersøgelse, er 1 mg/kg. Dette repræsenterer halvdelen af ​​den fulde behandlingsdosis. For en gennemsnitsvægtig person vil dette repræsentere mellem 60 og 70 mg om dagen af ​​Enoxaparin. Den profylaktiske dosis til højrisiko kirurgiske patienter i USA er 60 mg samlet daglig dosis af Enoxaparin pr. dag. Denne højrisikodosis har vist sig at være sikker og effektiv til at forebygge tromboembolisk sygdom hos højrisikopopulationer, såsom dem, der gennemgår større elektiv ortopædkirurgi. Et alternativ til højrisikodosis er 40 mg givet én gang dagligt. Denne dosis er også effektiv og sikker. Den dosis, der skal gives i GASTRANOX-studiet, er således ikke markant forskellig fra de højrisikodoser, der allerede er i rutinemæssig klinisk praksis, hverken i Nordamerika (30 mg to gange dagligt - 60 mg samlet daglig dosis) eller 40 mg en gang dagligt i Europa. Det er også halvdelen af ​​den fulde behandlingsdosis, som har vist sig at være effektiv og sikker i behandlingen af ​​venøs tromboemboli.

Da cancerpatienter er anerkendt for at have blødningsrisiko, føltes det upassende at give den fulde behandlingsdosis af Enoxaparin. Således gives halvdelen af ​​de fulde behandlingsdoser. På den anden side tyder den biologiske effekt af lavmolekylære hepariner i cancer på, at der gives højere doser for at øge den potentielle overlevelsesfordel.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet sammenlignet med bedste normale praksis. Standardmetoden for en sådan sammenligning er at udføre en randomiseret, sammenlignende undersøgelse.

Multicenter: Det forventes, at et enkelt center ikke vil være i stand til at rekruttere tilstrækkeligt mange forsøgspersoner på 1 år til at udføre vurderingen, og derfor vil flere centre blive rekrutteret til at udføre undersøgelsen.

Open Label: Alle patienter vil modtage standardbehandling på deres sted. Det ville ikke være muligt at forvente placebo parenteral administration i seks måneder. Alle VTE-begivenheder vil blive bedømt. Dødelighed er et objektivt endepunkt.

Standardbehandlingskontrol: forsøgspersoner vil blive behandlet i henhold til bedste praksis, hvor halvdelen også modtager undersøgelsesbehandlingen.

Parallel-gruppe: på grund af tilstandens art er dette det eneste praktiske design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

740

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029.
        • Dr. BRA IRCH,all India Institute of Medical Sciences,Ansari Nagar,
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapattanam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute ,1/7 M.V.P. Colony, - ,, .
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan,Phulwari Sharif
    • Gujarat,
      • Ahmedabad, Gujarat,, Indien, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute, Civil Hospital Campus,Asarwa, ,
      • Baroda,Vadodara, Gujarat,, Indien, 390 001
        • Department Of Radiotherapy,S.S.G. Hospital, -
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Gokula Curie Cancer Centre,M.S.Ramaiah Memorial Hospital,MSR Nagar, MSRIT Post
    • Kerala,
      • Trivandrum, Kerala,, Indien, 695011
        • Madhavan J.P.
    • M.P
      • Indore, M.P, Indien, 452005
        • MGM Medical College & MY Hospital,
    • MP
      • Gwalior, MP, Indien, 474009
        • Cancer Hospital & Research Institute, Cancer Hill
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic,Cancer Building,40 sassoon Road, , ,
    • Maharashtra,
      • Mumbai, Maharashtra,, Indien, 425004
        • Curie Manavta Cancer Centre, Opp.Hotel Sandeep Naka,Nashik
    • UP
      • Bikaner, UP, Indien
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • West Bengal
      • Calcutta, West Bengal, Indien
        • Biswajit Sanyal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute,37, S.P.Mukhurjee Road
    • west Bangol
      • Kolkata, west Bangol, Indien, 700053
        • B.P.Poddar Hospital & Medical Research Ltd,71/1, Humayun Kabir Sarani,, Block-G, New Alipore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
  • Histologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofagealt karcinom.
  • Adenocarcinom i maven stadium III eller IV anses for inoperabel ved præsentationen.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • Kriterier for kemoterapi opfyldt (hæmatologisk, hepatisk, renal).
  • Evne til at modtage daglig injektion (selv-injektion eller af patientens pårørende).
  • Urin-graviditetstest negativ.
  • Samtykke til brug af prævention til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere malignitet inden for de foregående 5 år (undtagen kurativt behandlet karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden) eller samtidig malignitet.
  • Forudgående behandling med kemoterapi eller strålebehandling ved tilbagefald mindre end 6 måneder
  • Ikke-epiteliale gastriske tumorer, borderline tumorer.
  • Medicinsk ustabile patienter, herunder men ikke begrænset til dem med aktiv infektion, akut hepatitis, gastrointestinal blødning, ukontrollerede hjertearytmier, interstitiel lungesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, ukontrolleret angina, ukontrolleret hypercalcæmi, ukompenseret kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret diabetes, vedvarende nyresvigt, demens, kramper, superior vena cava syndrom.
  • Vedvarende nyresvigt (vedvarende værdi af den beregnede kreatininclearance < 30 ml/min. defineret som en dokumenteret værdi < 30 ml/min ved mindst 2 lejligheder ≥ 3 dage før indtræden i undersøgelsen).
  • Prostetiske hjerteklapper.
  • Ethvert bevis på aktiv blødningsforstyrrelse eller risiko for blødning identificeret ved fibroskopi udført som en rutineundersøgelse før samtykke til forsøget. Fibroskopi er ikke obligatorisk for forsøget
  • Aktuel, objektivt verificeret DVT, PE eller anden klinisk signifikant trombose.
  • Dokumenteret tidligere episode af heparin-induceret trombocytopeni og/eller trombose (HIT, HAT eller HITTS).
  • Kontraindikationer til antikoagulering
  • Koagulopatier (erhvervet eller arvet)
  • Tidligere hjerneblødning eller neurokirurgi inden for den foregående måned
  • Bakteriel endokarditis
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk BP:200 mmHg eller diastolisk BP:110 mmHg) ved 2 på hinanden følgende aflæsninger
  • Hæmostatiske abnormiteter: cirkulerende antikoagulant, baseline trombocyttal <50 000/mm3, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi 1,5 x den øvre grænse for normal, eller International Normalized Ratio (INR) >1,5. Laboratorietesten er ikke gyldig tidligere end 14 dage for dette kriterium.
  • Indikation for trombolytisk behandling
  • Enhver langvarig antikoagulantbehandling til medicinsk tilstand.
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner, såsom forsøgspersoner med kendt hiv og dem, der enten har haft en AIDS-definerende tilstand (f. Kaposis sarkom, Pneumocystitis carinii pneumoni) eller har CD4+ T-lymfocyttal < 200 /mm3.
  • Kendt overfølsomhed over for heparin eller LMWH eller svinekødsprodukter.
  • Kropsvægt >100 kg.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af effektiv præventionsmetode og/eller som ikke er villige til at blive testet for graviditet (graviditetsstatus bør kontrolleres ved serum- eller uringraviditetstest før eksponering for forsøgsproduktet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (undersøgelsesmedicin/undersøgelsesudstyr) inden for de foregående 30 dage. (Kirurgiske forsøg er tilladt).
  • Psykiatriske lidelser med ændret mentation, der ville udelukke forståelse af processen med informeret samtykke.
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, som ikke tillader behandling og/eller medicinsk opfølgning, der kræves for at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Standard kemoterapi (op til 6 cyklusser)
Medicin: Standard kemoterapi
Efterforskerens skøn
Andre navne:
  • Nogle almindeligt ordinerede kemoterapiregimer i Indien er:
  • - Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin
  • - Capecitabin + Oxaliplatin
  • - Docetaxil + Carboplatin
  • - Epirubicin + Cisplatin + Fluorouracil
  • - Docetaxil + Cisplatin med G/C/S/F-støtte
  • - Epirubicin + Cisplatin + Flourouracil
  • - Docetaxil + Cisplatin + Flourouracil
Eksperimentel: EN
Enoxaparin: 1 mg/kg én gang dagligt som supplement til standard kemoterapi i op til 6 måneder
Medicin: Enoxaparin
En gang daglig dosis på 1 mg/kg kropsvægt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) - Sammensat endepunkt for samlet overlevelse plus fri for symptomatisk VTE.
Tidsramme: op til 1 år fra behandlingsstart
op til 1 år fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af SVTE Samlet overlevelse Større og mindre blødninger under kemoterapi og/eller op til 30 dage efter sidste dosis er givet. Alvorlige bivirkninger, Alle rapporterede bivirkninger HIT
Tidsramme: op til 1 år fra behandlingsstart
op til 1 år fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thrombosis Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay K Kakkar, PhD, Thrombosis Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2008

Først opslået (Skøn)

18. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRI0702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner