Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauskelvoton maha-/maha-ruokatorvisyöpäpotilaiden kokonaiseloonjääminen LMWH:lla + kemoterapialla (CT) vs. tavallinen TT (GASTRANOX)

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: Thrombosis Research Institute

Satunnaistettu, vaihe III-b, monikeskus, avoin, rinnakkaistutkimus enoksapariinista (pienimolekyylipainoinen hepariini), joka annetaan samanaikaisesti kemoterapian kanssa vs. pelkkä kemoterapia potilailla, joilla on leikkauskelvoton maha- ja gastroesofageaalinen syöpä

Koska saatavilla on näyttöä sekä pienimolekyylisen hepariinin tehosta että turvallisuudesta, sen käytöstä tromboembolisten sairauksien ehkäisyyn syöpäpotilailla, joille tehdään leikkaus, ja sen laajennettua käyttöä suurempina annoksina uusiutuvien tromboembolian ehkäisyyn syöpäpotilailla, joilla on todettu. tromboosi, koska potentiaaliset hyödyt syöpäpotilaiden eloonjäämiselle pienimolekyylipainoisesta hepariinihoidosta johtuvat biologisesta aktiivisuudesta, jolloin annos 1 mg/kg (50 % täydestä hoitoannoksesta) kuuden kuukauden ajan on sama kuin 6 kemoterapiasykliä on valittu tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GASTRANOX-tutkimuksessa potilailla on leikkauskelvoton (paikallisesti edennyt) tai metastaattinen äskettäin diagnosoitu maha- tai gastroesofageaalinen syöpä. Näillä potilailla on selvä tromboosiriski. Potilaille suunnitellaan vähintään 6 kuukauden palliatiivista kemoterapiaa. Tänä aikana oireenmukainen tromboembolia on yleistä, mutta tällä hetkellä rutiiniprofylaksia ei tarjota.

Tässä tutkimuksessa arvioitava enoksapariiniannos on 1 mg/kg. Tämä on puolet koko hoitoannoksesta. Keskipainoiselle henkilölle tämä on 60-70 mg enoksapariinia päivässä. Enoxapariinin ennaltaehkäisevä annos suuren riskin kirurgisille potilaille Yhdysvalloissa on 60 mg enoksapariinia päivässä. Tämän suuren riskin annoksen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas tromboembolisten sairauksien ehkäisyssä suuren riskin väestöryhmissä, kuten suurissa elektiivisessä ortopedisessa leikkauksessa. Vaihtoehto korkean riskin annokselle on 40 mg kerran vuorokaudessa. Tämä annos on myös tehokas ja turvallinen. Näin ollen GASTRANOX-tutkimuksessa annettava annos ei eroa merkittävästi kliinisessä rutiinikäytännössä jo käytössä olevista korkean riskin annoksista Pohjois-Amerikassa (30 mg kahdesti vuorokaudessa - 60 mg:n kokonaisvuorokausiannos) tai 40 mg kerran päivässä Euroopassa. Se on myös puolet koko hoitoannoksesta, jonka on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen laskimotromboembolian hoidossa.

Koska syöpäpotilailla tiedetään olevan verenvuotoriski, ei pidetty tarkoituksenmukaisena antaa koko Enoxaparin-hoitoannos. Näin ollen puolet täydestä hoitoannoksesta. Toisaalta alhaisen molekyylipainon hepariinien biologinen vaikutus syöpään viittaa siihen, että suurempia annoksia annetaan mahdollisen eloonjäämishyödyn parantamiseksi.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehoa parhaaseen normaaliin käytäntöön verrattuna. Standardimenetelmä tällaiselle vertailulle on suorittaa satunnaistettu, vertaileva tutkimus.

Monikeskus: On odotettavissa, että yksi keskus ei pysty rekrytoimaan riittävästi koehenkilöitä yhden vuoden sisällä arvioinnin suorittamiseksi, ja siksi useita keskuksia palkataan suorittamaan tutkimus.

Avoin etiketti: Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa paikassaan. Ei olisi mahdollista odottaa lumelääkettä parenteraalisesti kuuden kuukauden ajan. Kaikki VTE-tapahtumat arvostellaan. Kuolleisuus on objektiivinen päätepiste.

Vakiohoitokontrolli: koehenkilöitä hoidetaan parhaiden käytäntöjen mukaisesti ja puolet saa myös tutkimushoitoa.

Rinnakkaisryhmä: kunnon luonteesta johtuen tämä on ainoa käytännöllinen malli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

740

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029.
        • Dr. BRA IRCH,all India Institute of Medical Sciences,Ansari Nagar,
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapattanam, Andhra Pradesh, Intia, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute ,1/7 M.V.P. Colony, - ,, .
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Intia, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan,Phulwari Sharif
    • Gujarat,
      • Ahmedabad, Gujarat,, Intia, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute, Civil Hospital Campus,Asarwa, ,
      • Baroda,Vadodara, Gujarat,, Intia, 390 001
        • Department Of Radiotherapy,S.S.G. Hospital, -
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • Gokula Curie Cancer Centre,M.S.Ramaiah Memorial Hospital,MSR Nagar, MSRIT Post
    • Kerala,
      • Trivandrum, Kerala,, Intia, 695011
        • Madhavan J.P.
    • M.P
      • Indore, M.P, Intia, 452005
        • MGM Medical College & MY Hospital,
    • MP
      • Gwalior, MP, Intia, 474009
        • Cancer Hospital & Research Institute, Cancer Hill
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Ruby Hall Clinic,Cancer Building,40 sassoon Road, , ,
    • Maharashtra,
      • Mumbai, Maharashtra,, Intia, 425004
        • Curie Manavta Cancer Centre, Opp.Hotel Sandeep Naka,Nashik
    • UP
      • Bikaner, UP, Intia
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • West Bengal
      • Calcutta, West Bengal, Intia
        • Biswajit Sanyal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute,37, S.P.Mukhurjee Road
    • west Bangol
      • Kolkata, west Bangol, Intia, 700053
        • B.P.Poddar Hospital & Medical Research Ltd,71/1, Humayun Kabir Sarani,, Block-G, New Alipore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen iältään 18-75 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu mahalaukun tai gastroesofageaalinen syöpä.
  • Vatsan vaiheen III tai IV adenokarsinooma, jota ei pidetty leikkausvaiheessa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Kemoterapian kriteerit täyttyvät (hematologiset, maksan, munuaisten).
  • Mahdollisuus saada päivittäinen injektio (itseruiskeena tai potilaan sukulaisen toimesta).
  • Virtsa-Raskaustesti negatiivinen.
  • Suostumus ehkäisyn käyttöön hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon tyvisolusyöpä) tai samanaikainen pahanlaatuisuus.
  • Aikaisempi hoito kemoterapialla tai sädehoidolla, jos uusiutuminen on kestänyt alle 6 kuukautta
  • Ei-epiteeliset mahakasvaimet, rajakasvaimet.
  • Lääketieteellisesti epävakaat potilaat, mukaan lukien mutta ei rajoittuen potilaat, joilla on aktiivinen infektio, akuutti hepatiitti, maha-suolikanavan verenvuoto, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, interstitiaalinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, hallitsematon angina pectoris, hallitsematon hyperkalsemia, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes, jatkuva munuaisten vajaatoiminta, dementia, kohtaukset, yläonttolaskimo-oireyhtymä.
  • Pysyvä munuaisten vajaatoiminta (pysyvä lasketun kreatiniinipuhdistuman arvo < 30 ml/min määritelty dokumentoiduksi arvoksi < 30 ml/min vähintään 2 kertaa ≥ 3 päivää ennen tutkimukseen osallistumista).
  • Sydänläppäproteesit.
  • Kaikki todisteet aktiivisesta verenvuotohäiriöstä tai verenvuotoriskistä, joka on tunnistettu fibroskopiassa, tehty rutiinitutkimuksena ennen suostumuksen antamista tutkimukseen. Fibroskooppista ei ole pakollista tehdä tutkimusta varten
  • Nykyinen, objektiivisesti varmennettu DVT, PE tai muu kliinisesti merkittävä tromboosi.
  • Dokumentoitu edellinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja/tai tromboosi (HIT, HAT tai HITTS).
  • Vasta-aiheet antikoagulaatiolle
  • Koagulopatiat (hankitut tai perinnölliset)
  • Aiempi aivoverenvuoto tai neurokirurgia edellisen kuukauden aikana
  • Bakteerien endokardiitti
  • Hallitsematon valtimoverenpaine (systolinen verenpaine: 200 mmHg tai diastolinen paine: 110 mmHg) kahdella peräkkäisellä mittauksella
  • Hemostaattiset poikkeavuudet: verenkierron antikoagulantti, verihiutaleiden määrä lähtötilanteessa <50 000/mm3, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) 1,5 x normaalin yläraja tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5. Laboratoriotesti olisi voimassa aikaisintaan 14 päivää tällä kriteerillä.
  • Käyttöaihe trombolyyttiselle hoidolle
  • Mikä tahansa pitkäaikainen antikoagulanttihoito sairauden vuoksi.
  • Immuunipuutteiset henkilöt, kuten koehenkilöt, joilla on tiedossa HIV, ja henkilöt, joilla on ollut AIDSin määrittelevä sairaus (esim. Kaposin sarkooma, Pneumocystitis carinii -keuhkokuume) tai CD4 + T-lymfosyyttien määrä < 200 /mm3.
  • Tunnettu yliherkkyys hepariinille tai LMWH:lle tai sianlihavalmisteille.
  • Kehon paino > 100 kg.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä ja/tai jotka eivät ole halukkaita testaamaan raskauden varalta (raskaustila tulee tarkistaa seerumin tai virtsan raskaustestillä ennen altistusta tutkimusvalmisteelle
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkimuslääkkeet / tutkimuslaitteet) viimeisten 30 päivän aikana. (Kirurgiset kokeet ovat sallittuja).
  • Psykiatriset häiriöt, joissa on muuttunut mentaliteetti, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen.
  • Psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli tutkimusprotokollan noudattamisen edellyttämää hoitoa ja/tai lääketieteellistä seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Normaali kemoterapia (jopa 6 sykliä)
Lääke: Tavallinen kemoterapia
Tutkijan harkintavalta
Muut nimet:
  • Jotkut Intiassa yleisesti määrätyt kemoterapia-ohjelmat ovat:
  • - Epirubisiini + sisplatiini + kapesitabiini
  • - Kapesitabiini + oksaliplatiini
  • - Doketakseili + karboplatiini
  • - Epirubisiini + sisplatiini + fluorourasiili
  • - Docetaksiili + sisplatiini G/C/S/F-tuella
  • - Doketakseili + sisplatiini + fluorourasiili
Kokeellinen: A
Enoksapariini: 1 mg/kg kerran vuorokaudessa tavallisen kemoterapian lisäksi 6 kuukauden ajan
Lääke: Enoksapariini
Kerran vuorokaudessa annos 1 mg/kg ruumiinpainoa 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) - Yhdistelmäpäätepiste kokonaiseloonjäämisestä plus oireettomasta VTE:stä.
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SVTE:n ilmaantuvuus Kokonaiseloonjääminen Suuret ja pienet verenvuotot kemoterapian aikana ja/tai enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Vakavat haittatapahtumat, Kaikki raportoidut haittatapahtumat HIT
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thrombosis Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay K Kakkar, PhD, Thrombosis Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRI0702

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa