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Sobrevivência geral de indivíduos com câncer gástrico/esofágico inoperável em tratamento com HBPM + quimioterapia (CT) vs CT padrão (GASTRANOX)

12 de maio de 2015 atualizado por: Thrombosis Research Institute

Randomizado, Fase III-b, Multicêntrico, Aberto, Estudo Paralelo de Enoxaparina (Heparina de Baixo Peso Molecular) Administrada Concomitantemente com Quimioterapia versus Quimioterapia Isolada em Pacientes com Câncer Gástrico e Gastroesofágico Inoperável

Devido às evidências disponíveis em termos de eficácia e segurança da heparina de baixo peso molecular, seu uso para a prevenção de doença tromboembólica em pacientes com câncer submetidos a intervenção cirúrgica e seu uso prolongado em doses mais altas para a prevenção de tromboembolismo recorrente em pacientes com câncer com doença estabelecida trombose, tendo em vista que os benefícios potenciais para a sobrevida em pacientes oncológicos da terapia com heparina de baixo peso molecular decorrem de uma atividade biológica, a dose de 1mg/Kg (50% da dose total do tratamento) por um período de 6 meses coincidente com 6 ciclos de quimioterapia, foi escolhido para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo GASTRANOX, os pacientes terão câncer gástrico ou gastroesofágico inoperável (localmente avançado) ou metastático recém-diagnosticado. Esses pacientes carregam um risco definido de trombose. Os pacientes serão programados para ter pelo menos 6 meses de quimioterapia paliativa. Durante este período, o tromboembolismo sintomático será comum, mas atualmente nenhuma profilaxia de rotina é fornecida.

A dose de Enoxaparina a ser avaliada neste estudo é de 1mg/kg. Isso representa metade da dose total do tratamento. Para um indivíduo de peso médio, isso representará entre 60 e 70 mg por dia de Enoxaparina. A dose profilática para pacientes cirúrgicos de alto risco nos Estados Unidos é de 60 mg de dose diária total de enoxaparina por dia. Essa dose de alto risco demonstrou ser segura e eficaz na prevenção de doenças tromboembólicas em populações de alto risco, como aquelas submetidas a cirurgias ortopédicas eletivas de grande porte. Uma alternativa para a dose de alto risco é 40 mg administrados uma vez ao dia. Esta dose também é eficaz e segura. Assim, a dose a ser fornecida no estudo GASTRANOX não é muito diferente das doses de alto risco já na prática clínica de rotina na América do Norte (30 mg duas vezes ao dia - 60 mg na dose diária total) ou 40 mg uma vez ao dia na Europa. É também metade da dose total do tratamento, que demonstrou ser eficaz e segura no tratamento do tromboembolismo venoso.

Uma vez que pacientes com câncer são reconhecidos como tendo risco de sangramento, foi considerado inapropriado fornecer a dose completa de tratamento de Enoxaparina. Assim, metade das doses completas de tratamento fornecidas. Por outro lado, o efeito biológico das heparinas de baixo peso molecular no câncer sugere que doses mais altas sejam dadas para aumentar o potencial benefício de sobrevida.

O estudo destina-se a avaliar a segurança e a eficácia do medicamento do estudo em comparação com as melhores práticas normais. A metodologia padrão para tal comparação é conduzir um estudo comparativo randomizado.

Multicêntrico: Prevê-se que um único centro será incapaz de recrutar indivíduos suficientes, em 1 ano, para realizar a avaliação e, portanto, vários centros serão recrutados para conduzir o estudo.

Open Label: Todos os pacientes receberão atendimento padrão em seu local. Não seria viável esperar a administração parenteral de placebo por seis meses. Todos os eventos VTE serão julgados. A mortalidade é um ponto final objetivo.

Controle de tratamento padrão: os indivíduos serão tratados de acordo com as melhores práticas, com metade também recebendo o tratamento do estudo.

Grupo paralelo: devido à natureza da condição, este é o único projeto prático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

740

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029.
        • Dr. BRA IRCH,all India Institute of Medical Sciences,Ansari Nagar,
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapattanam, Andhra Pradesh, Índia, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute ,1/7 M.V.P. Colony, - ,, .
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Índia, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan,Phulwari Sharif
    • Gujarat,
      • Ahmedabad, Gujarat,, Índia, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute, Civil Hospital Campus,Asarwa, ,
      • Baroda,Vadodara, Gujarat,, Índia, 390 001
        • Department Of Radiotherapy,S.S.G. Hospital, -
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • Gokula Curie Cancer Centre,M.S.Ramaiah Memorial Hospital,MSR Nagar, MSRIT Post
    • Kerala,
      • Trivandrum, Kerala,, Índia, 695011
        • Madhavan J.P.
    • M.P
      • Indore, M.P, Índia, 452005
        • MGM Medical College & MY Hospital,
    • MP
      • Gwalior, MP, Índia, 474009
        • Cancer Hospital & Research Institute, Cancer Hill
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Ruby Hall Clinic,Cancer Building,40 sassoon Road, , ,
    • Maharashtra,
      • Mumbai, Maharashtra,, Índia, 425004
        • Curie Manavta Cancer Centre, Opp.Hotel Sandeep Naka,Nashik
    • UP
      • Bikaner, UP, Índia
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • West Bengal
      • Calcutta, West Bengal, Índia
        • Biswajit Sanyal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute,37, S.P.Mukhurjee Road
    • west Bangol
      • Kolkata, west Bangol, Índia, 700053
        • B.P.Poddar Hospital & Medical Research Ltd,71/1, Humayun Kabir Sarani,, Block-G, New Alipore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Homem ou Mulher de 18 a 75 anos
  • Carcinoma gástrico ou gastroesofágico confirmado histologicamente.
  • Adenocarcinoma do estômago estágio III ou IV considerado inoperável na apresentação.
  • Estado de desempenho ECOG ≤ 1
  • Critérios para quimioterapia preenchidos (hematológicos, hepáticos, renais).
  • Capacidade de receber injeção diária (auto-injeção ou por parente do paciente).
  • Teste de urina-gravidez negativo.
  • Consentimento para o uso de Anticoncepcional para mulheres em idade fértil

Critério de exclusão:

  • História de malignidade anterior nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ tratado curativamente do colo uterino ou carcinoma basocelular da pele) ou malignidade concomitante.
  • Tratamento prévio com quimioterapia ou radioterapia se recidiva em menos de 6 meses
  • Tumores gástricos não epiteliais, tumores borderline.
  • Pacientes clinicamente instáveis, incluindo, mas não limitados a, aqueles com infecção ativa, hepatite aguda, sangramento gastrointestinal, arritmias cardíacas não controladas, doença pulmonar intersticial, doença inflamatória intestinal, angina não controlada, hipercalcemia não controlada, insuficiência cardíaca congestiva não compensada, diabetes não controlada, insuficiência renal persistente, demência, convulsões, síndrome da veia cava superior.
  • Insuficiência renal persistente (valor persistente da depuração de creatinina calculada < 30 mL/min definido como um valor documentado < 30 mL/min em pelo menos 2 ocasiões ≥ 3 dias antes da entrada no estudo).
  • Próteses de válvulas cardíacas.
  • Qualquer evidência de distúrbio hemorrágico ativo ou risco de sangramento identificado na fibroscopia feita como uma investigação de rotina antes do consentimento para o estudo. A fibroscopia não é obrigatória para o teste
  • TVP atual, verificada objetivamente, EP ou outra trombose clinicamente significativa.
  • Episódio prévio documentado de trombocitopenia e/ou trombose induzida por heparina (HIT, HAT ou HITTS).
  • Contra-indicações à anticoagulação
  • Coagulopatias (adquiridas ou hereditárias)
  • História prévia de hemorragia cerebral ou neurocirurgia no mês anterior
  • Endocardite bacteriana
  • Hipertensão arterial não controlada (PA sistólica:200 mmHg ou PA diastólica:110 mmHg) em 2 leituras sucessivas
  • Anormalidades hemostáticas: anticoagulante circulante, contagem de plaquetas basal <50.000/mm3, valor do tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT) 1,5 x o limite superior do normal ou Razão normalizada internacional (INR) >1,5. O teste de laboratório válido não seria anterior a 14 dias para este critério.
  • Indicação de terapia trombolítica
  • Qualquer terapia anticoagulante de longo prazo para condição médica.
  • Indivíduos imunocomprometidos, como indivíduos com HIV conhecido e aqueles que tiveram uma condição definidora de AIDS (por exemplo, sarcoma de Kaposi, pneumonia por Pneumocystitis carinii) ou tem contagem de linfócitos T CD4 + < 200 /mm3.
  • Hipersensibilidade conhecida à heparina, ou LMWH, ou produtos derivados de carne de porco.
  • Peso corporal > 100 kg.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por método anticoncepcional eficaz de controle de natalidade e/ou que não desejam fazer teste de gravidez (o estado de gravidez deve ser verificado por teste de gravidez de soro ou urina antes da exposição ao produto experimental
  • Participação em outro ensaio clínico (medicamentos em estudo/dispositivos em estudo) nos últimos 30 dias. (Testes cirúrgicos são permitidos).
  • Transtornos psiquiátricos de alteração mental que impediriam a compreensão do processo de consentimento informado.
  • Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam o tratamento e/ou acompanhamento médico necessário para o cumprimento do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Quimioterapia padrão (até 6 ciclos)
Medicamento: Quimioterapia Padrão
Critério do investigador
Outros nomes:
  • Alguns regimes de quimioterapia comumente prescritos na Índia são:
  • - Epirrubicina + Cisplatina + Capecitabina
  • - Capecitabina + Oxaliplatina
  • - Docetaxil + Carboplatina
  • - Epirrubicina + Cisplatina + Fluorouracil
  • - Docetaxil + Cisplatina com suporte G/C/S/F
  • - Epirrubicina + Cisplatina + Flourouracil
  • - Docetaxil + Cisplatina + Flourouracil
Experimental: A
Enoxaparina: 1 mg/kg uma vez ao dia em adição à quimioterapia padrão até 6 meses
Medicamento: Enoxaparina
Dose única diária de 1mg/Kg de peso corporal por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS) - Ponto final composto de sobrevivência global mais livre de TEV sintomático.
Prazo: até 1 ano a partir do início do tratamento
até 1 ano a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de SVTE Sobrevida global Hemorragias maiores e menores durante a quimioterapia e/ou até 30 dias após a administração da última dose. Eventos adversos graves, Todos os eventos adversos relatados HIT
Prazo: até 1 ano a partir do início do tratamento
até 1 ano a partir do início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thrombosis Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay K Kakkar, PhD, Thrombosis Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRI0702

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