Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové přežití pacientů s inoperabilní rakovinou žaludku/gastroezofageálního karcinomu při léčbě LMWH + chemoterapie (CT) vs. standardní CT (GASTRANOX)

12. května 2015 aktualizováno: Thrombosis Research Institute

Randomizovaná, fáze III-b, multicentrická, otevřená, paralelní studie enoxaparinu (nízkomolekulární heparin) podávaného současně s chemoterapií vs. chemoterapie samotná u pacientů s inoperabilním karcinomem žaludku a gastroezofageálního karcinomu

Vzhledem k dostupným důkazům, pokud jde o účinnost a bezpečnost nízkomolekulárního heparinu, jeho použití k prevenci tromboembolické nemoci u pacientů s rakovinou podstupujících chirurgický zákrok a jeho rozšířené použití ve vyšších dávkách k prevenci rekurentního tromboembolismu u pacientů s rakovinou se zavedenou trombóza, s tím, že potenciální přínos pro přežití u pacientů s rakovinou z terapie nízkomolekulárním heparinem přichází v důsledku biologické aktivity, dávka 1 mg/kg (50 % plné léčebné dávky) po dobu 6 měsíců se shoduje s Pro tuto studii bylo vybráno 6 cyklů chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii GASTRANOX budou mít pacienti inoperabilní (lokálně pokročilý) nebo metastatický nově diagnostikovaný karcinom žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu. Tito pacienti nesou určité riziko trombózy. Pacientům bude naplánována alespoň 6měsíční paliativní chemoterapie. Během tohoto období bude běžná symptomatická tromboembolie, ale v současné době není poskytována žádná rutinní profylaxe.

Dávka enoxaparinu, která má být hodnocena v této studii, je 1 mg/kg. To představuje polovinu plné léčebné dávky. Pro jedince s průměrnou hmotností to bude představovat mezi 60 a 70 mg enoxaparinu denně. Profylaktická dávka pro vysoce rizikové chirurgické pacienty ve Spojených státech je 60 mg celkové denní dávky enoxaparinu za den. Ukázalo se, že tato vysoce riziková dávka je bezpečná a účinná v prevenci tromboembolické nemoci u vysoce rizikových populací, jako jsou osoby podstupující velkou elektivní ortopedickou operaci. Alternativou pro vysoce rizikovou dávku je 40 mg podávaná jednou denně. Tato dávka je také účinná a bezpečná. Dávka poskytovaná ve studii GASTRANOX se tedy výrazně neliší od vysoce rizikových dávek již v běžné klinické praxi v Severní Americe (30 mg dvakrát denně – celková denní dávka 60 mg) nebo 40 mg jednou denně v Evropě. Je to také polovina plné léčebné dávky, která se ukázala jako účinná a bezpečná při léčbě žilního tromboembolismu.

Vzhledem k tomu, že u pacientů s rakovinou existuje riziko krvácení, bylo považováno za nevhodné poskytnout plnou léčebnou dávku enoxaparinu. Tedy polovina celé poskytované léčebné dávky. Na druhé straně biologický účinek nízkomolekulárních heparinů u rakoviny naznačuje, že ke zvýšení potenciálního přínosu pro přežití se podávají vyšší dávky.

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost studovaného léčiva ve srovnání s nejlepší běžnou praxí. Standardní metodikou pro takové srovnání je provedení randomizované srovnávací studie.

Multicentra: Předpokládá se, že jediné centrum nebude schopno získat dostatečný počet subjektů za 1 rok k provedení hodnocení, a proto bude k provedení studie přijato více center.

Open Label: Všichni pacienti dostanou standardní péči na jejich pracovišti. Nebylo by možné očekávat parenterální podávání placeba po dobu šesti měsíců. Všechny události VTE budou posuzovány. Úmrtnost je objektivním konečným bodem.

Standardní kontrola léčby: subjekty budou léčeny podle osvědčených postupů, přičemž polovina bude rovněž dostávat studijní léčbu.

Paralelní skupina: vzhledem k povaze stavu je to jediné praktické provedení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

740

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029.
        • Dr. BRA IRCH,all India Institute of Medical Sciences,Ansari Nagar,
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapattanam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute ,1/7 M.V.P. Colony, - ,, .
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan,Phulwari Sharif
    • Gujarat,
      • Ahmedabad, Gujarat,, Indie, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute, Civil Hospital Campus,Asarwa, ,
      • Baroda,Vadodara, Gujarat,, Indie, 390 001
        • Department Of Radiotherapy,S.S.G. Hospital, -
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Gokula Curie Cancer Centre,M.S.Ramaiah Memorial Hospital,MSR Nagar, MSRIT Post
    • Kerala,
      • Trivandrum, Kerala,, Indie, 695011
        • Madhavan J.P.
    • M.P
      • Indore, M.P, Indie, 452005
        • MGM Medical College & MY Hospital,
    • MP
      • Gwalior, MP, Indie, 474009
        • Cancer Hospital & Research Institute, Cancer Hill
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic,Cancer Building,40 sassoon Road, , ,
    • Maharashtra,
      • Mumbai, Maharashtra,, Indie, 425004
        • Curie Manavta Cancer Centre, Opp.Hotel Sandeep Naka,Nashik
    • UP
      • Bikaner, UP, Indie
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • West Bengal
      • Calcutta, West Bengal, Indie
        • Biswajit Sanyal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute,37, S.P.Mukhurjee Road
    • west Bangol
      • Kolkata, west Bangol, Indie, 700053
        • B.P.Poddar Hospital & Medical Research Ltd,71/1, Humayun Kabir Sarani,, Block-G, New Alipore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  • Histologicky potvrzený karcinom žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu.
  • Adenokarcinom žaludku stadia III nebo IV považován za inoperabilní při prezentaci.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Kritéria pro chemoterapii splněna (hematologická, jaterní, renální).
  • Schopnost dostávat každodenní injekci (samoinjekce nebo příbuzným pacienta).
  • Moč-těhotenský test negativní.
  • Souhlas s používáním antikoncepce pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita v předchozích 5 letech (kromě kuratívne léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže) nebo souběžná malignita.
  • Předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií, pokud relaps trvá méně než 6 měsíců
  • Neepiteliální nádory žaludku, hraniční nádory.
  • Lékařsky nestabilní pacienti, včetně, ale bez omezení na pacienty s aktivní infekcí, akutní hepatitidou, gastrointestinálním krvácením, nekontrolovanými srdečními arytmiemi, intersticiálním onemocněním plic, zánětlivým onemocněním střev, nekontrolovanou anginou pectoris, nekontrolovanou hyperkalcémií, nekompenzovaným městnavým srdečním selháním, nekontrolovaným diabetem, přetrvávajícím selháním ledvin, demence, záchvaty, syndrom horní duté žíly.
  • Přetrvávající selhání ledvin (přetrvávající hodnota vypočtené clearance kreatininu < 30 ml/min definovaná jako dokumentovaná hodnota < 30 ml/min při alespoň 2 případech ≥ 3 dny před vstupem do studie).
  • Protetické srdeční chlopně.
  • Jakékoli známky aktivní poruchy krvácení nebo rizika krvácení zjištěné fibroskopií provedené jako rutinní vyšetření před udělením souhlasu se zkouškou. Fibroskopie není pro zkoušku povinná
  • Současná, objektivně ověřená DVT, PE nebo jiná klinicky významná trombóza.
  • Zdokumentovaná předchozí epizoda heparinem indukované trombocytopenie a/nebo trombózy (HIT, HAT nebo HITTS).
  • Kontraindikace antikoagulace
  • Koagulopatie (získané nebo zděděné)
  • Předchozí cerebrální krvácení nebo neurochirurgický zákrok v předchozím měsíci
  • Bakteriální endokarditida
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický TK: 200 mmHg nebo diastolický TK: 110 mmHg) při 2 po sobě jdoucích měřeních
  • Hemostatické abnormality: cirkulující antikoagulancium, výchozí počet krevních destiček <50 000/mm3, hodnota aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) 1,5 x horní hranice normálu nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5. Platnost laboratorního testu by pro toto kritérium byla nejdříve 14 dní.
  • Indikace k trombolytické léčbě
  • Jakákoli dlouhodobá antikoagulační léčba zdravotního stavu.
  • Imunokompromitovaní jedinci, jako jsou jedinci se známým HIV a ti, kteří buď měli stav definující AIDS (např. Kaposiho sarkom, pneumonie Pneumocystitis carinii) nebo mají počet CD4+ T-lymfocytů < 200 /mm3.
  • Známá přecitlivělost na heparin nebo LMWH nebo produkty získané z vepřového masa.
  • Tělesná hmotnost >100 kg.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce a/nebo které nejsou ochotny podstoupit těhotenský test (stav těhotenství by měl být zkontrolován těhotenským testem v séru nebo moči před expozicí hodnocenému přípravku
  • Účast v jiné klinické studii (studijní léky / studijní zařízení) během předchozích 30 dnů. (Chirurgické zkoušky jsou povoleny).
  • Psychiatrické poruchy změněné mentality, které by bránily pochopení procesu informovaného souhlasu.
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují léčbu a/nebo následnou lékařskou péči potřebnou k dodržení protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Standardní chemoterapie (až 6 cyklů)
Lék: Standardní chemoterapie
Podle uvážení vyšetřovatele
Ostatní jména:
  • Některé běžně předepisované režimy chemoterapie v Indii jsou:
  • - Epirubicin + cisplatina + kapecitabin
  • - Kapecitabin + oxaliplatina
  • - docetaxil + karboplatina
  • - Epirubicin + Cisplatina + Fluoruracil
  • - Docetaxil + Cisplatina s podporou G/C/S/F
  • - Epirubicin + Cisplatina + Flourouracil
  • - Docetaxil + Cisplatina + Flourouracil
Experimentální: A
Enoxaparin: 1 mg/kg jednou denně navíc ke standardní chemoterapii až po dobu 6 měsíců
Lék: Enoxaparin
Dávka jednou denně 1 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez příznaků (EFS) – složený cílový ukazatel celkového přežití plus bez symptomatické VTE.
Časové okno: do 1 roku od zahájení léčby
do 1 roku od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt SVTE Celkové přežití Poskytuje se velké a malé krvácení během chemoterapie a/nebo do 30 dnů po poslední dávce. Závažné nežádoucí příhody, Všechny hlášené nežádoucí příhody HIT
Časové okno: do 1 roku od zahájení léčby
do 1 roku od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thrombosis Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay K Kakkar, PhD, Thrombosis Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRI0702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit