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Sopravvivenza complessiva di soggetti con carcinoma gastrico/gastroesofageo inoperabili in trattamento con LMWH + chemioterapia (TC) rispetto a TC standard (GASTRANOX)

12 maggio 2015 aggiornato da: Thrombosis Research Institute

Studio randomizzato, di fase III-b, multicentrico, in aperto, parallelo sull'enoxaparina (eparina a basso peso molecolare) somministrata in concomitanza con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con carcinoma gastrico e gastro-esofageo inoperabile

A causa delle evidenze disponibili sia in termini di efficacia che di sicurezza dell'eparina a basso peso molecolare, del suo uso per la prevenzione della malattia tromboembolica nei pazienti oncologici sottoposti a intervento chirurgico e del suo uso esteso a dosi più elevate per la prevenzione delle recidive di tromboembolia nei pazienti oncologici con trombosi, in considerazione del fatto che i potenziali benefici per la sopravvivenza nei pazienti oncologici derivanti dalla terapia con eparina a basso peso molecolare derivano da un'attività biologica, la dose di 1 mg/Kg (50% della dose di trattamento completa) per un periodo di 6 mesi coincidente con Per questo studio sono stati scelti 6 cicli di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio GASTRANOX, i pazienti avranno un carcinoma gastrico o gastroesofageo di nuova diagnosi inoperabile (localmente avanzato) o metastatico. Questi pazienti sono portatori di un rischio definito di trombosi. I pazienti saranno programmati per avere almeno 6 mesi di chemioterapia palliativa. Durante questo periodo il tromboembolismo sintomatico sarà comune ma attualmente non viene fornita alcuna profilassi di routine.

La dose di enoxaparina da valutare in questo studio è di 1 mg/kg. Ciò rappresenta la metà della dose completa del trattamento. Per un individuo di peso medio questo rappresenterà tra 60 e 70 mg al giorno di enoxaparina. La dose profilattica per i pazienti chirurgici ad alto rischio negli Stati Uniti è di 60 mg di dose giornaliera totale di enoxaparina al giorno. Questa dose ad alto rischio si è dimostrata sicura ed efficace nella prevenzione della malattia tromboembolica nelle popolazioni ad alto rischio come quelle sottoposte a chirurgia ortopedica elettiva maggiore. Un'alternativa per la dose ad alto rischio è di 40 mg somministrati una volta al giorno. Questa dose è anche efficace e sicura. Pertanto, la dose da fornire nello studio GASTRANOX non è significativamente diversa dalle dosi ad alto rischio già nella pratica clinica di routine in Nord America (30 mg due volte al giorno - 60 mg di dose giornaliera totale) o 40 mg una volta al giorno in Europa. È anche la metà della dose completa di trattamento che si è dimostrata efficace e sicura nel trattamento del tromboembolismo venoso.

Poiché è riconosciuto che i pazienti oncologici presentano un rischio di sanguinamento, si è ritenuto inappropriato fornire l'intera dose di trattamento di enoxaparina. Quindi metà delle dosi complete di trattamento fornite. D'altra parte, l'effetto biologico delle eparine a basso peso molecolare nel cancro suggerisce di somministrare dosi più elevate per aumentare il potenziale beneficio in termini di sopravvivenza.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio rispetto alla migliore pratica normale. La metodologia standard per tale confronto consiste nel condurre uno studio comparativo randomizzato.

Multicentro: si prevede che un singolo centro non sarà in grado di reclutare soggetti sufficienti, in 1 anno, per condurre la valutazione e pertanto verranno reclutati più centri per condurre lo studio.

Etichetta aperta: tutti i pazienti riceveranno cure standard presso il loro centro. Non sarebbe possibile prevedere la somministrazione parenterale del placebo per sei mesi. Tutti gli eventi VTE saranno giudicati. La mortalità è un punto finale oggettivo.

Controllo del trattamento standard: i soggetti saranno trattati secondo le migliori pratiche con la metà che riceverà anche il trattamento in studio.

Gruppo parallelo: a causa della natura della condizione questo è l'unico progetto pratico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

740

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110029.
        • Dr. BRA IRCH,all India Institute of Medical Sciences,Ansari Nagar,
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapattanam, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute ,1/7 M.V.P. Colony, - ,, .
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan,Phulwari Sharif
    • Gujarat,
      • Ahmedabad, Gujarat,, India, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute, Civil Hospital Campus,Asarwa, ,
      • Baroda,Vadodara, Gujarat,, India, 390 001
        • Department Of Radiotherapy,S.S.G. Hospital, -
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Gokula Curie Cancer Centre,M.S.Ramaiah Memorial Hospital,MSR Nagar, MSRIT Post
    • Kerala,
      • Trivandrum, Kerala,, India, 695011
        • Madhavan J.P.
    • M.P
      • Indore, M.P, India, 452005
        • MGM Medical College & MY Hospital,
    • MP
      • Gwalior, MP, India, 474009
        • Cancer Hospital & Research Institute, Cancer Hill
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic,Cancer Building,40 sassoon Road, , ,
    • Maharashtra,
      • Mumbai, Maharashtra,, India, 425004
        • Curie Manavta Cancer Centre, Opp.Hotel Sandeep Naka,Nashik
    • UP
      • Bikaner, UP, India
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • West Bengal
      • Calcutta, West Bengal, India
        • Biswajit Sanyal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute,37, S.P.Mukhurjee Road
    • west Bangol
      • Kolkata, west Bangol, India, 700053
        • B.P.Poddar Hospital & Medical Research Ltd,71/1, Humayun Kabir Sarani,, Block-G, New Alipore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Carcinoma gastrico o gastro-esofageo confermato istologicamente.
  • Adenocarcinoma dello stadio III o IV dello stomaco considerato inoperabile alla presentazione.
  • Performance status ECOG ≤ 1
  • Criteri per la chemioterapia soddisfatti (ematologici, epatici, renali).
  • Capacità di ricevere l'iniezione giornaliera (autoiniezione o da un parente del paziente).
  • Urine-Test di gravidanza negativo.
  • Consenso all'uso di contraccettivi per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • - Storia di precedente tumore maligno nei 5 anni precedenti (eccetto carcinoma in situ della cervice uterina trattato in modo curativo o carcinoma basocellulare della pelle) o tumore maligno concomitante.
  • Precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia in caso di recidiva inferiore a 6 mesi
  • Tumori gastrici non epiteliali, tumori borderline.
  • Pazienti clinicamente instabili, inclusi ma non limitati a quelli con infezione attiva, epatite acuta, sanguinamento gastrointestinale, aritmie cardiache non controllate, malattia polmonare interstiziale, malattia infiammatoria intestinale, angina non controllata, ipercalcemia non controllata, insufficienza cardiaca congestizia non compensata, diabete non controllato, insufficienza renale persistente, demenza, convulsioni, sindrome della vena cava superiore.
  • Insufficienza renale persistente (valore persistente della clearance della creatinina calcolata < 30 mL/min definito come valore documentato < 30 mL/min in almeno 2 occasioni ≥ 3 giorni prima dell'ingresso nello studio).
  • Valvole cardiache protesiche.
  • Qualsiasi evidenza di disturbo emorragico attivo o rischio di sanguinamento identificato sulla fibroscopia eseguita come indagine di routine prima del consenso per il processo. La fibroscopia non è obbligatoria per il processo
  • TVP, EP o altra trombosi clinicamente significativa in corso, oggettivamente verificata.
  • Episodio precedente documentato di trombocitopenia e/o trombosi indotta da eparina (HIT, HAT o HITTS).
  • Controindicazioni all'anticoagulazione
  • Coagulopatie (acquisite o ereditate)
  • Storia precedente di emorragia cerebrale o neurochirurgia nel mese precedente
  • Endocardite batterica
  • Ipertensione arteriosa incontrollata (PA sistolica:200 mmHg o PA diastolica:110 mmHg) a 2 letture successive
  • Anomalie emostatiche: anticoagulante circolante, conta piastrinica al basale <50.000/mm3, valore del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) 1,5 volte il limite superiore della norma o rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5. Il test di laboratorio valido sarebbe non prima di 14 giorni per questo criterio.
  • Indicazione per la terapia trombolitica
  • Qualsiasi terapia anticoagulante a lungo termine per condizioni mediche.
  • Soggetti immunocompromessi, come soggetti con HIV noto e coloro che hanno avuto una condizione che definisce l'AIDS (ad es. sarcoma di Kaposi, polmonite da Pneumocystitis carinii) o hanno una conta dei linfociti T CD4 + < 200 /mm3.
  • Ipersensibilità nota all'eparina, o LMWH, o prodotti derivati ​​dalla carne di maiale.
  • Peso corporeo >100 kg.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile non protette da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite e/o che non sono disposte a sottoporsi a test di gravidanza (lo stato di gravidanza deve essere verificato mediante test di gravidanza su siero o urina prima dell'esposizione al prodotto sperimentale
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica (farmaci dello studio/dispositivi dello studio) nei 30 giorni precedenti. (Le prove chirurgiche sono consentite).
  • Disturbi psichiatrici di alterazione mentale che precluderebbero la comprensione del processo di consenso informato.
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche, che non consentono il trattamento e/o il follow-up medico necessario per rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Chemioterapia standard (fino a 6 cicli)
Droga: Chemioterapia standard
Discrezionalità dell'investigatore
Altri nomi:
  • Alcuni regimi chemioterapici comunemente prescritti in India sono:
  • - Epirubicina + Cisplatino + Capecitabina
  • - Capecitabina + Oxaliplatino
  • - Docetaxil + Carboplatino
  • - Epirubicina + Cisplatino + Fluorouracile
  • - Docetaxil + Cisplatino con supporto G/C/S/F
  • - Epirubicina + Cisplatino + Flourouracile
  • - Docetaxil + Cisplatino + Flourouracile
Sperimentale: UN
Enoxaparina: 1 mg/kg una volta al giorno in aggiunta alla chemioterapia standard fino a 6 mesi
Droga: Enoxaparina
Dose una volta al giorno di 1 mg/Kg di peso corporeo per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) - Endpoint composito di sopravvivenza globale più libero da TEV sintomatico.
Lasso di tempo: fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
fino a 1 anno dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di SVTE Sopravvivenza globale Emorragie maggiori e minori durante la chemioterapia e/o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose fornita. Eventi avversi gravi, tutti gli eventi avversi segnalati HIT
Lasso di tempo: fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
fino a 1 anno dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thrombosis Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay K Kakkar, PhD, Thrombosis Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRI0702

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