LMWH + 화학요법(CT) 대 표준 CT 치료 시 수술 불가능한 위/위식도암 환자의 전체 생존율 (GASTRANOX)
2015년 5월 12일 업데이트: Thrombosis Research Institute
수술 불가능한 위암 및 위식도암 환자를 대상으로 화학요법 단독과 화학요법을 병용한 에녹사파린(저분자량 헤파린)의 무작위, III-b상, 다기관, 공개 라벨, 병렬 연구
저분자량 헤파린의 효능과 안전성, 수술을 받는 암 환자의 혈전색전증 예방을 위한 사용, 확립된 암 환자의 재발성 혈전색전증 예방을 위한 고용량의 확장 사용에 대한 증거로 인해 혈전증, 저분자량 헤파린 요법으로 암 환자의 생존에 잠재적인 이점이 생물학적 활성으로 인해 발생한다는 관점에서, 6개월의 기간 동안 1mg/Kg(전체 치료 용량의 50%) 용량은 이 연구를 위해 6주기의 화학 요법이 선택되었습니다.
연구 개요
상세 설명
GASTRANOX 연구에서 환자는 수술 불가능(국소 진행성) 또는 새로 진단된 위암 또는 위식도암을 가진 전이성 환자가 될 것입니다. 이 환자들은 확실한 혈전증 위험이 있습니다. 환자는 최소 6개월의 완화 화학 요법을 받을 예정입니다. 이 기간 동안 증상이 있는 혈전색전증이 일반적이지만 현재 일상적인 예방법은 제공되지 않습니다.
이 연구에서 평가할 Enoxaparin의 용량은 1mg/kg입니다. 이것은 전체 치료 용량의 절반을 나타냅니다. 평균 체중 개인의 경우 하루에 60~70mg의 Enoxaparin을 나타냅니다. 미국의 고위험 수술 환자에 대한 예방적 용량은 하루 총 60mg의 Enoxaparin입니다. 이 고위험 용량은 주요 선택 정형외과 수술을 받는 사람과 같은 고위험 인구에서 혈전색전증을 예방하는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 고위험 용량에 대한 대안은 하루에 한 번 40mg을 투여하는 것입니다. 이 복용량은 또한 효과적이고 안전합니다. 따라서 GASTRANOX 연구에서 제공되는 용량은 북미(30mg 1일 2회 - 60mg 총 일일 투여량) 또는 유럽에서 1일 1회 40mg의 일상적인 임상 실습에서 이미 시행되고 있는 고위험 용량과 크게 다르지 않습니다. 또한 정맥 혈전색전증의 치료에 효과적이고 안전한 것으로 나타난 전체 치료 용량의 절반입니다.
암 환자는 출혈 위험이 있다고 인식되기 때문에 Enoxaparin의 전체 치료 용량을 제공하는 것은 부적절하다고 느꼈습니다. 따라서 전체 치료 용량의 절반이 제공됩니다. 한편, 암에서 저분자량 헤파린의 생물학적 효과는 잠재적인 생존 이점을 향상시키기 위해 더 높은 용량을 투여해야 함을 시사합니다.
이 연구는 모범 사례와 비교하여 연구 약물의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다. 이러한 비교를 위한 표준 방법론은 무작위 비교 연구를 수행하는 것입니다.
다중 센터: 단일 센터에서는 1년 동안 평가를 수행할 충분한 피험자를 모집할 수 없으므로 연구를 수행하기 위해 여러 센터를 모집할 것으로 예상됩니다.
오픈 라벨: 모든 환자는 현장에서 표준 치료를 받습니다. 6개월 동안 위약 비경구 투여를 기대하는 것은 타당하지 않습니다. 모든 VTE 이벤트가 심사됩니다. 사망률은 객관적인 끝점입니다.
표준 치료 통제: 피험자는 모범 사례에 따라 치료를 받으며 절반은 연구 치료도 받습니다.
병렬 그룹: 조건의 특성으로 인해 이것이 유일한 실용적인 디자인입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
740
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110029.
- Dr. BRA IRCH,all India Institute of Medical Sciences,Ansari Nagar,
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Andhra Pradesh
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Vishakhapattanam, Andhra Pradesh, 인도, 530017
- Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute ,1/7 M.V.P. Colony, - ,, .
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Bihar
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Patna, Bihar, 인도, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan,Phulwari Sharif
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Gujarat,
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Ahmedabad, Gujarat,, 인도, 380016
- Gujarat Cancer Research Institute, Civil Hospital Campus,Asarwa, ,
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Baroda,Vadodara, Gujarat,, 인도, 390 001
- Department Of Radiotherapy,S.S.G. Hospital, -
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- Gokula Curie Cancer Centre,M.S.Ramaiah Memorial Hospital,MSR Nagar, MSRIT Post
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Kerala,
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Trivandrum, Kerala,, 인도, 695011
- Madhavan J.P.
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M.P
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Indore, M.P, 인도, 452005
- MGM Medical College & MY Hospital,
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MP
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Gwalior, MP, 인도, 474009
- Cancer Hospital & Research Institute, Cancer Hill
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Ruby Hall Clinic,Cancer Building,40 sassoon Road, , ,
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Maharashtra,
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Mumbai, Maharashtra,, 인도, 425004
- Curie Manavta Cancer Centre, Opp.Hotel Sandeep Naka,Nashik
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UP
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Bikaner, UP, 인도
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
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West Bengal
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Calcutta, West Bengal, 인도
- Biswajit Sanyal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute,37, S.P.Mukhurjee Road
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west Bangol
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Kolkata, west Bangol, 인도, 700053
- B.P.Poddar Hospital & Medical Research Ltd,71/1, Humayun Kabir Sarani,, Block-G, New Alipore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18-75세의 남성 또는 여성
- 조직학적으로 확인된 위암 또는 위식도 암종.
- 내원 시 수술 불가능한 것으로 간주되는 III기 또는 IV기 위 선암종.
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 화학 요법에 대한 기준 충족(혈액, 간, 신장).
- 매일 주사(자가 주사 또는 환자 친척에 의한 주사)를 받을 수 있는 능력.
- 소변-임신 검사 음성.
- 가임기 여성의 피임약 사용 동의서
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력(근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부의 기저 세포 암종 제외) 또는 수반되는 악성 종양.
- 재발이 6개월 미만인 경우 화학 요법 또는 방사선 요법으로 사전 치료
- 비상피성 위종양, 경계성 종양.
- 활동성 감염, 급성 간염, 위장관 출혈, 조절되지 않는 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 염증성 장 질환, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 고칼슘혈증, 비대상성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 당뇨병, 지속성 신부전, 치매, 발작, 상대정맥 증후군.
- 지속적인 신부전(연구 시작 전 최소 2회 ≥ 3일 동안 문서화된 값 < 30 mL/min으로 정의된 계산된 크레아티닌 청소율의 지속적인 값 < 30 mL/min).
- 인공 심장 판막.
- 시험에 대한 동의 전에 일상적인 조사로 수행된 섬유경 검사에서 확인된 활동성 출혈 장애 또는 출혈 위험의 모든 증거. Fibroscopy는 재판을 위해 의무적으로 수행되지 않습니다.
- 현재 객관적으로 검증된 DVT, PE 또는 기타 임상적으로 유의한 혈전증.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 및/또는 혈전증(HIT, HAT 또는 HITTS)의 이전 에피소드가 문서화되었습니다.
- 항응고제에 대한 금기 사항
- 응고병증(후천성 또는 유전성)
- 지난 1개월 이내에 뇌출혈 또는 신경외과적 병력이 있는 자
- 세균성 심내막염
- 2회 연속 판독 시 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압: 200mmHg 또는 확장기 혈압: 110mmHg)
- 지혈 이상: 순환 항응고제, 기준선 혈소판 수 <50,000/mm3, 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값 1.5 x 정상 상한값 또는 INR(International Normalized Ratio) >1.5. 유효한 실험실 테스트는 이 기준에 대해 14일보다 빠르지 않습니다.
- 혈전 용해 요법에 대한 적응증
- 의학적 상태에 대한 모든 장기 항응고제 요법.
- HIV가 알려진 피험자 및 AIDS로 정의되는 상태(예: 카포시 육종, Pneumocystitis carinii pneumonia) 또는 CD4 + T-림프구 수가 < 200 /mm3입니다.
- 헤파린 또는 LMWH 또는 돼지고기 유래 제품에 대한 알려진 과민성.
- 체중 >100kg.
- 임산부 또는 수유부.
- 효과적인 피임법으로 보호되지 않거나 임신 검사를 원하지 않는 가임 여성(임신 상태는 시험 제품에 노출되기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사로 확인해야 함)
- 이전 30일 이내에 또 다른 임상 시험(연구 약물/연구 장치)에 참여. (외과적 시도는 허용됨).
- 피험자 동의 과정에 대한 이해를 방해하는 변경된 정신 장애의 정신 장애.
- 연구 프로토콜을 준수하는 데 필요한 치료 및/또는 의학적 후속 조치를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
표준 화학요법(최대 6주기)
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수사관의 재량
다른 이름들:
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실험적: ㅏ
Enoxaparin: 최대 6개월까지 표준 화학 요법에 추가하여 1일 1회 1 mg/kg
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6개월간 체중 1mg/kg 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사건 없는 생존(EFS) - 전체 생존 + 증상이 있는 VTE가 없는 복합 종점.
기간: 치료 시작일로부터 최대 1년
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치료 시작일로부터 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SVTE의 발생률 전체 생존 화학요법 중 및/또는 마지막 투여 후 최대 30일 동안의 주요 및 경미한 출혈이 제공됩니다. 중대한 이상반응, 보고된 모든 이상반응 HIT
기간: 치료 시작일로부터 1년
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치료 시작일로부터 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajay K Kakkar, PhD, Thrombosis Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Greenlee RT, Murray T, Bolden S, Wingo PA. Cancer statistics, 2000. CA Cancer J Clin. 2000 Jan-Feb;50(1):7-33. doi: 10.3322/canjclin.50.1.7.
- Bergqvist D, Agnelli G, Cohen AT, Eldor A, Nilsson PE, Le Moigne-Amrani A, Dietrich-Neto F; ENOXACAN II Investigators. Duration of prophylaxis against venous thromboembolism with enoxaparin after surgery for cancer. N Engl J Med. 2002 Mar 28;346(13):975-80. doi: 10.1056/NEJMoa012385.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Parkin DM, Bray FI, Devesa SS. Cancer burden in the year 2000. The global picture. Eur J Cancer. 2001 Oct;37 Suppl 8:S4-66. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00267-2. No abstract available.
- Lee AY, Levine MN, Baker RI, Bowden C, Kakkar AK, Prins M, Rickles FR, Julian JA, Haley S, Kovacs MJ, Gent M; Randomized Comparison of Low-Molecular-Weight Heparin versus Oral Anticoagulant Therapy for the Prevention of Recurrent Venous Thromboembolism in Patients with Cancer (CLOT) Investigators. Low-molecular-weight heparin versus a coumarin for the prevention of recurrent venous thromboembolism in patients with cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 10;349(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa025313.
- Lee YJ, Jy W, Horstman LL, Janania J, Reyes Y, Kelley RE, Ahn YS. Elevated platelet microparticles in transient ischemic attacks, lacunar infarcts, and multiinfarct dementias. Thromb Res. 1993 Nov 15;72(4):295-304. doi: 10.1016/0049-3848(93)90138-e.
- Powell J, McConkey CC. The rising trend in oesophageal adenocarcinoma and gastric cardia. Eur J Cancer Prev. 1992 Apr;1(3):265-9. doi: 10.1097/00008469-199204000-00008.
- Cohen AT, Wagner MB, Mohamed MS. Risk factors for bleeding in major abdominal surgery using heparin thromboprophylaxis. Am J Surg. 1997 Jul;174(1):1-5. doi: 10.1016/S0002-9610(97)00050-0.
- Ajani JA. Chemotherapy for gastric carcinoma: new and old options. Oncology (Williston Park). 1998 Oct;12(10 Suppl 7):44-7.
- Panzini I, Gianni L, Fattori PP, Tassinari D, Imola M, Fabbri P, Arcangeli V, Drudi G, Canuti D, Fochessati F, Ravaioli A. Adjuvant chemotherapy in gastric cancer: a meta-analysis of randomized trials and a comparison with previous meta-analyses. Tumori. 2002 Jan-Feb;88(1):21-7.
- Petralia GA, Lemoine NR, Kakkar AK. Mechanisms of disease: the impact of antithrombotic therapy in cancer patients. Nat Clin Pract Oncol. 2005 Jul;2(7):356-63. doi: 10.1038/ncponc0225.
- Thodiyil PA, Kakkar AK. Variation in relative risk of venous thromboembolism in different cancers. Thromb Haemost. 2002 Jun;87(6):1076-7. No abstract available.
- Rasmussen MS. Does prolonged thromboprophylaxis improve outcome in patients undergoing surgery? Cancer Treat Rev. 2003 Jun;29 Suppl 2:15-7. doi: 10.1016/s0305-7372(03)80004-x.
- Kakkar AK, Levine MN, Kadziola Z, Lemoine NR, Low V, Patel HK, Rustin G, Thomas M, Quigley M, Williamson RC. Low molecular weight heparin, therapy with dalteparin, and survival in advanced cancer: the fragmin advanced malignancy outcome study (FAMOUS). J Clin Oncol. 2004 May 15;22(10):1944-8. doi: 10.1200/JCO.2004.10.002.
- Altinbas M, Coskun HS, Er O, Ozkan M, Eser B, Unal A, Cetin M, Soyuer S. A randomized clinical trial of combination chemotherapy with and without low-molecular-weight heparin in small cell lung cancer. J Thromb Haemost. 2004 Aug;2(8):1266-71. doi: 10.1111/j.1538-7836.2004.00871.x.
- Klerk CPW SS, Otten JMM, Buller HR, on behalf of the MALT Stusy Group. Malignancy and low molwcular weight heparin therapy: the MALT trial. Phathophysiology of Haemostasis and Thrombosis 2003; 33(Suppl 1):75.
- von Tempelhoff GF, Harenberg J, Niemann F, Hommel G, Kirkpatrick CJ, Heilmann L. Effect of low molecular weight heparin (Certoparin) versus unfractionated heparin on cancer survival following breast and pelvic cancer surgery: A prospective randomized double-blind trial. Int J Oncol. 2000 Apr;16(4):815-24. doi: 10.3892/ijo.16.4.815.
- Lee AY, Rickles FR, Julian JA, Gent M, Baker RI, Bowden C, Kakkar AK, Prins M, Levine MN. Randomized comparison of low molecular weight heparin and coumarin derivatives on the survival of patients with cancer and venous thromboembolism. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2123-9. doi: 10.1200/JCO.2005.03.133. Epub 2005 Feb 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .