Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite przeżycie pacjentów z nieoperacyjnym rakiem żołądka/żołądka i przełyku leczonych LMWH + chemioterapią (CT) w porównaniu ze standardową CT (GASTRANOX)

12 maja 2015 zaktualizowane przez: Thrombosis Research Institute

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie fazy III-b enoksaparyny (heparyny drobnocząsteczkowej) podawanej jednocześnie z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem żołądka i rakiem żołądka i przełyku

Ze względu na dostępne dowody zarówno w zakresie skuteczności, jak i bezpieczeństwa heparyny drobnocząsteczkowej, jej zastosowanie w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów onkologicznych poddawanych interwencji chirurgicznej oraz jej przedłużone stosowanie w wyższych dawkach w profilaktyce nawrotów choroby zakrzepowo-zatorowej u chorych na nowotwory z rozpoznaną zakrzepicę, mając na uwadze, że potencjalne korzyści dla przeżycia pacjentów onkologicznych z terapii heparyną drobnocząsteczkową wynikają z aktywności biologicznej, dawka 1mg/kg (50% pełnej dawki leczniczej) przez okres 6 miesięcy zbiegająca się z Do tego badania wybrano 6 cykli chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu GASTRANOX pacjenci będą mieli nieoperacyjnego (zaawansowanego miejscowo) lub nowo zdiagnozowanego raka żołądka lub przełyku z przerzutami. Tacy pacjenci są narażeni na określone ryzyko zakrzepicy. Pacjenci zostaną objęci co najmniej 6-miesięczną chemioterapią paliatywną. W tym okresie objawowa choroba zakrzepowo-zatorowa będzie częsta, ale obecnie nie stosuje się rutynowej profilaktyki.

Dawka enoksaparyny oceniana w tym badaniu wynosi 1 mg/kg. Stanowi to połowę pełnej dawki leczniczej. Dla osoby o średniej wadze będzie to stanowić od 60 do 70 mg enoksaparyny dziennie. Dawka profilaktyczna dla pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka w Stanach Zjednoczonych wynosi 60 mg całkowitej dziennej dawki enoksaparyny. Wykazano, że ta dawka wysokiego ryzyka jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu chorobie zakrzepowo-zatorowej w populacjach wysokiego ryzyka, takich jak osoby poddawane poważnym planowym operacjom ortopedycznym. Alternatywą dla dawki wysokiego ryzyka jest 40 mg podawane raz dziennie. Ta dawka jest również skuteczna i bezpieczna. Tak więc dawka podana w badaniu GASTRANOX nie różni się znacząco od dawek wysokiego ryzyka stosowanych już w rutynowej praktyce klinicznej w Ameryce Północnej (30 mg dwa razy na dobę – całkowita dawka dobowa 60 mg) lub 40 mg raz na dobę w Europie. Jest to również połowa pełnej dawki leczniczej, która okazała się skuteczna i bezpieczna w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Ponieważ uznaje się, że u pacjentów z rakiem występuje ryzyko krwawienia, podawanie pełnej dawki leczniczej enoksaparyny uznano za niewłaściwe. W ten sposób zapewniono połowę pełnych dawek terapeutycznych. Z drugiej strony, działanie biologiczne heparyny drobnocząsteczkowej w raku sugeruje, że należy podawać wyższe dawki w celu zwiększenia potencjalnej korzyści w zakresie przeżycia.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku w porównaniu z najlepszą normalną praktyką. Standardową metodologią takiego porównania jest przeprowadzenie randomizowanego badania porównawczego.

Wieloośrodkowe: Przewiduje się, że jeden ośrodek nie będzie w stanie zrekrutować wystarczającej liczby uczestników w ciągu 1 roku do przeprowadzenia oceny, dlatego do przeprowadzenia badania zostanie zrekrutowanych wiele ośrodków.

Otwarta etykieta: Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę w swoim ośrodku. Nie byłoby możliwe oczekiwanie podawania pozajelitowego placebo przez sześć miesięcy. Wszystkie wydarzenia VTE zostaną rozstrzygnięte. Śmiertelność jest obiektywnym punktem końcowym.

Standardowa kontrola leczenia: pacjenci będą leczeni zgodnie z najlepszą praktyką, przy czym połowa również otrzyma badane leczenie.

Grupa równoległa: ze względu na charakter warunku jest to jedyny praktyczny projekt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

740

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029.
        • Dr. BRA IRCH,all India Institute of Medical Sciences,Ansari Nagar,
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapattanam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute ,1/7 M.V.P. Colony, - ,, .
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan,Phulwari Sharif
    • Gujarat,
      • Ahmedabad, Gujarat,, Indie, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute, Civil Hospital Campus,Asarwa, ,
      • Baroda,Vadodara, Gujarat,, Indie, 390 001
        • Department Of Radiotherapy,S.S.G. Hospital, -
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Gokula Curie Cancer Centre,M.S.Ramaiah Memorial Hospital,MSR Nagar, MSRIT Post
    • Kerala,
      • Trivandrum, Kerala,, Indie, 695011
        • Madhavan J.P.
    • M.P
      • Indore, M.P, Indie, 452005
        • MGM Medical College & MY Hospital,
    • MP
      • Gwalior, MP, Indie, 474009
        • Cancer Hospital & Research Institute, Cancer Hill
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic,Cancer Building,40 sassoon Road, , ,
    • Maharashtra,
      • Mumbai, Maharashtra,, Indie, 425004
        • Curie Manavta Cancer Centre, Opp.Hotel Sandeep Naka,Nashik
    • UP
      • Bikaner, UP, Indie
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • West Bengal
      • Calcutta, West Bengal, Indie
        • Biswajit Sanyal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute,37, S.P.Mukhurjee Road
    • west Bangol
      • Kolkata, west Bangol, Indie, 700053
        • B.P.Poddar Hospital & Medical Research Ltd,71/1, Humayun Kabir Sarani,, Block-G, New Alipore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak żołądka lub żołądkowo-przełykowy.
  • Gruczolakorak żołądka stopnia III lub IV uznany za nieoperacyjnego w momencie rozpoznania.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Spełnione kryteria chemioterapii (hematologicznej, wątrobowej, nerkowej).
  • Możliwość otrzymywania codziennych wstrzyknięć (wstrzyknięcia samodzielnie lub przez krewnego pacjenta).
  • Test ciążowy z moczu negatywny.
  • Zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry) lub współistniejący nowotwór złośliwy.
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią, jeśli nawrót był krótszy niż 6 miesięcy
  • Nienabłonkowe guzy żołądka, guzy graniczne.
  • Pacjenci niestabilni medycznie, w tym między innymi pacjenci z czynną infekcją, ostrym zapaleniem wątroby, krwawieniem z przewodu pokarmowego, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca, śródmiąższową chorobą płuc, chorobą zapalną jelit, niekontrolowaną dusznicą bolesną, niekontrolowaną hiperkalcemią, niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca, niewyrównaną cukrzycą, przetrwałą niewydolnością nerek, otępienie, drgawki, zespół żyły głównej górnej.
  • Przetrwała niewydolność nerek (utrzymująca się wartość obliczonego klirensu kreatyniny < 30 ml/min zdefiniowana jako udokumentowana wartość < 30 ml/min w co najmniej 2 przypadkach ≥ 3 dni przed włączeniem do badania).
  • Protetyczne zastawki serca.
  • Wszelkie dowody na czynną skazę krwotoczną lub ryzyko krwawienia stwierdzone w badaniu fiberoskopowym wykonanym w ramach rutynowego badania przed wyrażeniem zgody na badanie. Fibroskopia nie jest obowiązkowa w badaniu
  • Obecna, obiektywnie potwierdzona DVT, PE lub inna klinicznie istotna zakrzepica.
  • Udokumentowany poprzedni epizod małopłytkowości i/lub zakrzepicy wywołanej przez heparynę (HIT, HAT lub HITTS).
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji
  • Koagulopatie (nabyte lub odziedziczone)
  • Wcześniejsza historia krwotoku mózgowego lub neurochirurgii w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe: 200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe: 110 mmHg) przy 2 kolejnych odczytach
  • Zaburzenia hemostazy: krążący lek przeciwzakrzepowy, wyjściowa liczba płytek krwi <50 000/mm3, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) 1,5 x górna granica normy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5. Test laboratoryjny ważny dla tego kryterium byłby nie wcześniejszy niż 14 dni.
  • Wskazania do leczenia trombolitycznego
  • Jakakolwiek długotrwała terapia przeciwzakrzepowa w przypadku stanu chorobowego.
  • Osoby z obniżoną odpornością, takie jak osoby ze stwierdzonym wirusem HIV i osoby, które albo miały stan definiujący AIDS (np. mięsak Kaposiego, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystitis carinii) lub liczba limfocytów T CD4+ < 200/mm3.
  • Znana nadwrażliwość na heparynę lub LMWH lub produkty pochodzenia wieprzowego.
  • Masa ciała >100 kg.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chronione skuteczną antykoncepcją i (lub) nie chcą wykonać testu ciążowego (stan ciąży należy sprawdzić za pomocą testu ciążowego z surowicy lub moczu przed ekspozycją na badany produkt)
  • Udział w innym badaniu klinicznym (badane leki / badane urządzenia) w ciągu ostatnich 30 dni. (Próby chirurgiczne są dozwolone).
  • Zaburzenia psychiczne o zmienionej mentalności, które uniemożliwiałyby zrozumienie procesu świadomej zgody.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na leczenie i/lub obserwację medyczną wymaganą do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Chemioterapia standardowa (do 6 cykli)
Lek: Chemioterapia standardowa
Uznanie śledczego
Inne nazwy:
  • Niektóre powszechnie przepisywane schematy chemioterapii w Indiach to:
  • - Epirubicyna + Cisplatyna + Kapecytabina
  • - kapecytabina + oksaliplatyna
  • - Docetaxil + Karboplatyna
  • - Epirubicyna + Cisplatyna + Fluorouracyl
  • - Docetaxil + Cisplatyna z obsługą G/C/S/F
  • - Epirubicyna + Cisplatyna + Floouracyl
  • - Docetaksil + Cisplatyna + Flourouracyl
Eksperymentalny: A
Enoksaparyna: 1 mg/kg raz dziennie jako dodatek do standardowej chemioterapii przez okres do 6 miesięcy
Lek: Enoksaparyna
Raz dziennie dawka 1 mg/kg masy ciała przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) — złożony punkt końcowy dotyczący całkowitego czasu przeżycia plus wolny od objawowej ŻChZZ.
Ramy czasowe: do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
do 1 roku od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania SVTE Całkowity czas przeżycia Duże i drobne krwotoki podczas chemioterapii i/lub do 30 dni po podaniu ostatniej dawki. Poważne zdarzenia niepożądane, Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane HIT
Ramy czasowe: do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
do 1 roku od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thrombosis Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay K Kakkar, PhD, Thrombosis Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRI0702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj