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Supervivencia general de pacientes con cáncer gástrico/gastroesofágico inoperable en tratamiento con HBPM + quimioterapia (TC) frente a TC estándar (GASTRANOX)

12 de mayo de 2015 actualizado por: Thrombosis Research Institute

Estudio paralelo, aleatorizado, de fase III-b, multicéntrico, abierto, de enoxaparina (heparina de bajo peso molecular) administrada concomitantemente con quimioterapia frente a quimioterapia sola en pacientes con cáncer gástrico y gastroesofágico inoperable

Debido a la evidencia disponible tanto en términos de eficacia como de seguridad de la heparina de bajo peso molecular, su uso para la prevención de enfermedad tromboembólica en pacientes con cáncer sometidos a intervención quirúrgica, y su uso extendido en dosis más altas para la prevención de tromboembolismo recurrente en pacientes con cáncer con enfermedad establecida. trombosis, con vistas a que los beneficios potenciales para la supervivencia en pacientes con cáncer de la terapia con heparina de bajo peso molecular provienen de una actividad biológica, la dosis de 1 mg/Kg (50% de la dosis completa del tratamiento) durante un período de 6 meses coincidente con 6 ciclos de quimioterapia, se ha elegido para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio GASTRANOX, los pacientes tendrán cáncer gástrico o gastroesofágico recién diagnosticado inoperable (localmente avanzado) o metastásico. Estos pacientes tienen un riesgo definido de trombosis. Se programará que los pacientes tengan al menos 6 meses de quimioterapia paliativa. Durante este período, la tromboembolia sintomática será común, pero actualmente no se proporciona profilaxis de rutina.

La dosis de Enoxaparina a evaluar en este estudio es de 1mg/kg. Esto representa la mitad de la dosis completa del tratamiento. Para un individuo de peso medio esto representará entre 60 y 70 mg al día de Enoxaparina. La dosis profiláctica para pacientes quirúrgicos de alto riesgo en los Estados Unidos es una dosis diaria total de 60 mg de enoxaparina por día. Se ha demostrado que esta dosis de alto riesgo es segura y eficaz para prevenir la enfermedad tromboembólica en poblaciones de alto riesgo, como las que se someten a una cirugía ortopédica mayor electiva. Una alternativa para la dosis de alto riesgo es 40 mg administrados una vez al día. Esta dosis también es efectiva y segura. Por lo tanto, la dosis que se administrará en el estudio GASTRANOX no es muy diferente de las dosis de alto riesgo que ya se utilizan en la práctica clínica habitual en América del Norte (30 mg dos veces al día - 60 mg de dosis diaria total) o 40 mg una vez al día en Europa. También es la mitad de la dosis completa del tratamiento que ha demostrado ser eficaz y seguro en el tratamiento del tromboembolismo venoso.

Dado que se reconoce que los pacientes con cáncer tienen riesgo de hemorragia, se consideró inapropiado administrar la dosis completa de tratamiento de enoxaparina. Por lo tanto, se proporciona la mitad de las dosis completas del tratamiento. Por otro lado, el efecto biológico de las heparinas de bajo peso molecular en el cáncer sugiere que se administren dosis más altas para mejorar el beneficio potencial de supervivencia.

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco del estudio en comparación con las mejores prácticas normales. La metodología estándar para tal comparación es realizar un estudio comparativo aleatorizado.

Multicéntrico: se anticipa que un solo centro no podrá reclutar suficientes sujetos, en 1 año, para realizar la evaluación y, por lo tanto, se reclutarán varios centros para realizar el estudio.

Etiqueta abierta: todos los pacientes recibirán atención estándar en su sitio. No sería factible esperar la administración parenteral de placebo durante seis meses. Todos los eventos de TEV serán adjudicados. La mortalidad es un punto final objetivo.

Control de tratamiento estándar: los sujetos serán tratados de acuerdo con las mejores prácticas y la mitad también recibirá el tratamiento del estudio.

Grupo paralelo: debido a la naturaleza de la condición, este es el único diseño práctico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

740

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • New Delhi, India, 110029.
        • Dr. BRA IRCH,all India Institute of Medical Sciences,Ansari Nagar,
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapattanam, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute ,1/7 M.V.P. Colony, - ,, .
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan,Phulwari Sharif
    • Gujarat,
      • Ahmedabad, Gujarat,, India, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute, Civil Hospital Campus,Asarwa, ,
      • Baroda,Vadodara, Gujarat,, India, 390 001
        • Department Of Radiotherapy,S.S.G. Hospital, -
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Gokula Curie Cancer Centre,M.S.Ramaiah Memorial Hospital,MSR Nagar, MSRIT Post
    • Kerala,
      • Trivandrum, Kerala,, India, 695011
        • Madhavan J.P.
    • M.P
      • Indore, M.P, India, 452005
        • MGM Medical College & MY Hospital,
    • MP
      • Gwalior, MP, India, 474009
        • Cancer Hospital & Research Institute, Cancer Hill
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic,Cancer Building,40 sassoon Road, , ,
    • Maharashtra,
      • Mumbai, Maharashtra,, India, 425004
        • Curie Manavta Cancer Centre, Opp.Hotel Sandeep Naka,Nashik
    • UP
      • Bikaner, UP, India
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • West Bengal
      • Calcutta, West Bengal, India
        • Biswajit Sanyal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute,37, S.P.Mukhurjee Road
    • west Bangol
      • Kolkata, west Bangol, India, 700053
        • B.P.Poddar Hospital & Medical Research Ltd,71/1, Humayun Kabir Sarani,, Block-G, New Alipore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Hombre o mujer de 18 a 75 años
  • Carcinoma gástrico o gastroesofágico confirmado histológicamente.
  • Adenocarcinoma de estómago en estadio III o IV considerado inoperable en el momento de la presentación.
  • Estado funcional ECOG ≤ 1
  • Criterios para quimioterapia cumplidos (hematológicos, hepáticos, renales).
  • Capacidad para recibir inyección diaria (autoinyección o por familiar del paciente).
  • Orina-Prueba de embarazo negativa.
  • Consentimiento para el uso de anticonceptivos para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de malignidad previa en los 5 años anteriores (excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente o carcinoma de células basales de la piel) o malignidad concomitante.
  • Tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia si recaída menos de 6 meses
  • Tumores gástricos no epiteliales, tumores borderline.
  • Pacientes médicamente inestables, incluidos, entre otros, aquellos con infección activa, hepatitis aguda, hemorragia gastrointestinal, arritmias cardíacas no controladas, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad inflamatoria intestinal, angina no controlada, hipercalcemia no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, diabetes no controlada, insuficiencia renal persistente, demencia, convulsiones, síndrome de vena cava superior.
  • Insuficiencia renal persistente (valor persistente del aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min definido como un valor documentado < 30 ml/min en al menos 2 ocasiones ≥ 3 días antes del ingreso al estudio).
  • Válvulas cardíacas protésicas.
  • Cualquier evidencia de trastorno hemorrágico activo o riesgo de sangrado identificado en la fibroscopia realizada como una investigación de rutina antes del consentimiento para el ensayo. La fibroscopia no es obligatoria para el ensayo.
  • TVP actual, objetivamente verificada, EP u otra trombosis clínicamente significativa.
  • Episodio previo documentado de trombocitopenia y/o trombosis inducida por heparina (HIT, HAT o HITTS).
  • Contraindicaciones de la anticoagulación
  • Coagulopatías (adquiridas o heredadas)
  • Antecedentes de hemorragia cerebral o neurocirugía en el mes anterior
  • Endocarditis bacteriana
  • Hipertensión arterial no controlada (TA sistólica: 200 mmHg o PA diastólica: 110 mmHg) en 2 lecturas sucesivas
  • Anomalías hemostáticas: anticoagulante circulante, recuento basal de plaquetas <50 000/mm3, valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) 1,5 veces el límite superior de la normalidad o índice internacional normalizado (INR) >1,5. La prueba de laboratorio válida no sería anterior a 14 días para este criterio.
  • Indicación de terapia trombolítica
  • Cualquier terapia anticoagulante a largo plazo para una afección médica.
  • Sujetos inmunocomprometidos, como sujetos con VIH conocido y aquellos que han tenido una afección definitoria de SIDA (p. sarcoma de Kaposi, neumonía por Pneumocistitis carinii) o tener un recuento de linfocitos T CD4+ < 200/mm3.
  • Hipersensibilidad conocida a la heparina, HBPM o productos derivados del cerdo.
  • Peso corporal >100 kg.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Mujeres en edad fértil que no están protegidas por un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad y/o que no desean someterse a una prueba de embarazo (el estado de embarazo debe verificarse mediante una prueba de embarazo en suero u orina antes de la exposición al producto en investigación).
  • Participación en otro ensayo clínico (medicamentos del estudio/dispositivos del estudio) en los 30 días anteriores. (Se permiten ensayos quirúrgicos).
  • Trastornos psiquiátricos de alteración mental que impedirían la comprensión del proceso de consentimiento informado.
  • Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas, que no permitan el tratamiento y/o seguimiento médico requerido para cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Quimioterapia estándar (hasta 6 ciclos)
Droga: Quimioterapia estándar
Discreción del investigador
Otros nombres:
  • Algunos regímenes de quimioterapia comúnmente prescritos en la India son:
  • - Epirubicina + Cisplatino + Capecitabina
  • - Capecitabina + Oxaliplatino
  • - Docetaxil + Carboplatino
  • - Epirubicina + Cisplatino + Fluorouracilo
  • - Docetaxil + Cisplatino con soporte G/C/S/F
  • - Epirubicina + Cisplatino + Flourouracilo
  • - Docetaxil + Cisplatino + Flourouracilo
Experimental: A
Enoxaparina: 1 mg/kg una vez al día además de la quimioterapia estándar hasta 6 meses
Droga: Enoxaparina
Dosis una vez al día de 1 mg/Kg de peso corporal durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS): criterio de valoración compuesto de supervivencia general más libre de TEV sintomático.
Periodo de tiempo: hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
hasta 1 año desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de SVTE Supervivencia global Hemorragias mayores y menores durante la quimioterapia y/o hasta 30 días después de administrar la última dosis. Eventos adversos graves, todos los eventos adversos informados HIT
Periodo de tiempo: hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
hasta 1 año desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thrombosis Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay K Kakkar, PhD, Thrombosis Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRI0702

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