TRK-100STPの薬物相互作用試験
2008年10月9日 更新者：Astellas Pharma Inc
健康なボランティアにおける TRK-100STP 薬物動態研究 - TRK-100STP とクレメジンの間の薬物動態相互作用の評価
この研究の目的は、TRK-100STP の PK に対する AST-120 の効果を評価し、TRK-100STP 単独または AST-120 と組み合わせた場合の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
異なる投与条件におけるTRK-100STPとAST-120の薬物動態学的相互作用を評価するための非盲検無作為化クロスオーバー研究。
非高齢者のボランティアは、食後に AS-T120 の有無にかかわらず TRK-100STP を受け取ります。
安全パラメータも同時に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本、108-8642
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～44年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 体格指数（BMI）が17.6～26.4kg/m2以下、体重が50～80kg以下
除外基準:
- 血圧、脈拍数、心電図、検査室評価などの臨床的異常な身体所見
- -スクリーニング前の120日以内に治験薬を受け取る
- 最近の献血者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
クロスオーバー研究
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態プロファイル
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全パラメータ（バイタルサイン、心電図、臨床検査）
時間枠：1日
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月9日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 533-CL-005
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