Arzneimittelwechselwirkungsstudie von TRK-100STP
9. Oktober 2008 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Pharmakokinetische TRK-100STP-Studie an gesunden Freiwilligen – Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen TRK-100STP und Kremezin
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von AST-120 auf die PK von TRK-100STP und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TRK-100STP allein oder in Kombination mit AST-120
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht verblindete, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen TRK-100STP und AST-120 unter verschiedenen Verabreichungsbedingungen.
Nicht ältere erwachsene Freiwillige erhalten TRK-100STP mit oder ohne AS-T120 nach dem Essen.
Gleichzeitig werden Sicherheitsparameter gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan, 108-8642
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥17,6 bis ≤26,4 kg/m2 und Gewicht von ≥50 bis ≤80 kg
Ausschlusskriterien:
- Klinisch abnormale körperliche Befunde, einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz, EKG und Laborbeurteilungen
- Erhält ein Prüfmedikament innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening
- Neuer Blutspender
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Cross-over-Studium
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheitsparameter (Vitalzeichen, EKG, Laboruntersuchungen)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 533-CL-005
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