Badanie interakcji lek-lek TRK-100STP
9 października 2008 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie farmakokinetyczne TRK-100STP u zdrowych ochotników — ocena interakcji farmakokinetycznych między TRK-100STP a kremezinem
Celem tego badania jest ocena wpływu AST-120 na PK TRK-100STP oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego TRK-100STP lub w połączeniu z AST-120
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieślepe, randomizowane i krzyżowe badanie w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między TRK-100STP i AST-120 w różnych warunkach podawania.
Niestarsi dorośli ochotnicy otrzymają TRK-100STP z AS-T120 lub bez AS-T120 po posiłku.
Równolegle będą mierzone parametry bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 108-8642
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 44 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥17,6 do ≤26,4 kg/m2 i masa ciała od ≥50 do ≤80 kg
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne nieprawidłowe objawy fizyczne, w tym BP, częstość tętna, EKG i oceny laboratoryjne
- Otrzymuje jakikolwiek badany lek w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym
- Niedawny dawca krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Badanie przekrojowe
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry bezpieczeństwa (funkcje życiowe, EKG, badania laboratoryjne)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 533-CL-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TRK-100STP (BERASUS LA)
-
Toray Industries, IncAstellas Pharma IncZakończonyPrzewlekłą niewydolność nerek | Choroba kłębuszkowa | NefrosklerozaChiny, Hongkong, Tajwan, Malezja, Japonia, Republika Korei, Tajlandia