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Studio sull'interazione farmaco-farmaco di TRK-100STP

9 ottobre 2008 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio farmacocinetico TRK-100STP su volontari sani - Valutazione dell'interazione farmacocinetica tra TRK-100STP e Kremezin

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di AST-120 sulla farmacocinetica di TRK-100STP e valutare la sicurezza e la tollerabilità di TRK-100STP da solo o in combinazione con AST-120

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio non in cieco, randomizzato e crossover per valutare l'interazione farmacocinetica tra TRK-100STP e AST-120 in diverse condizioni di somministrazione. I volontari adulti non anziani riceveranno TRK-100STP con o senza AS-T120 dopo il pasto. Contemporaneamente verranno misurati i parametri di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥17,6 a ≤26,4 kg/m2 e peso da ≥50 a ≤80 kg

Criteri di esclusione:

  • Reperti fisici anormali clinici, tra cui BP, frequenza cardiaca, ECG e valutazioni di laboratorio
  • Riceve qualsiasi medicinale sperimentale entro 120 giorni prima dello screening
  • Donatore di sangue recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Studio incrociato
Droga: TRK-100STP (BERASUS LA)
orale
Altri nomi:
  • beraprost
  • Careload LA
  • BERASO LA
Droga: AST-120 (Kremezin®)
orale
Altri nomi:
  • Kremezin®
  • adsorbente carbonioso soferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri di sicurezza (segni vitali, ECG, esami di laboratorio)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Toray Industries, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 533-CL-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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