Estudio de interacción fármaco-fármaco de TRK-100STP
9 de octubre de 2008 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio farmacocinético TRK-100STP en voluntarios sanos: evaluación de la interacción farmacocinética entre TRK-100STP y Kremezin
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de AST-120 en la farmacocinética de TRK-100STP y evaluar la seguridad y tolerabilidad de TRK-100STP solo o en combinación con AST-120.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio no ciego, aleatorizado y cruzado para evaluar la interacción farmacocinética entre TRK-100STP y AST-120 en diferentes condiciones de administración.
Los voluntarios adultos no mayores recibirán TRK-100STP con o sin AS-T120 después de las comidas.
Los parámetros de seguridad se medirán simultáneamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 108-8642
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 44 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥17,6 a ≤26,4 kg/m2 y peso de ≥50 a ≤80 kg
Criterio de exclusión:
- Hallazgos físicos anormales clínicos, que incluyen BP, frecuencia del pulso, ECG y evaluaciones de laboratorio
- Recibe cualquier medicamento en investigación dentro de los 120 días antes de la selección
- Donante de sangre reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Estudio cruzado
|
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros de seguridad (signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 533-CL-005
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