Studie lékové interakce TRK-100STP
9. října 2008 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Farmakokinetická studie TRK-100STP u zdravých dobrovolníků - Hodnocení farmakokinetické interakce mezi TRK-100STP a Kremezinem
Účelem této studie je vyhodnotit účinek AST-120 na PK TRK-100STP a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TRK-100STP samotného nebo v kombinaci s AST-120.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nezaslepená, randomizovaná a zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce mezi TRK-100STP a AST-120 za různých podmínek podávání.
Starší dospělí dobrovolníci dostanou TRK-100STP s nebo bez AS-T120 po jídle.
Současně budou měřeny bezpečnostní parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 108-8642
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 44 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥17,6 až ≤26,4 kg/m2 a hmotnost ≥50 až ≤80 kg
Kritéria vyloučení:
- Klinické abnormální fyzikální nálezy, včetně TK, tepové frekvence, EKG a laboratorních vyšetření
- Dostane jakýkoli hodnocený lék do 120 dnů před screeningem
- Nedávný dárce krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Křížová studie
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický profil
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní parametry (životní funkce, EKG, laboratorní testy)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
22. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 533-CL-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .