TRK-100STP:n huumeiden välinen vuorovaikutustutkimus
torstai 9. lokakuuta 2008 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
TRK-100STP:n farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla - TRK-100STP:n ja Kremezinin farmakokineettisen vuorovaikutuksen arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AST-120:n vaikutusta TRK-100STP:n PK-arvoon ja arvioida TRK-100STP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai yhdessä AST-120:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-sokkoutettu, satunnaistettu ja risteytetty tutkimus TRK-100STP:n ja AST-120:n välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi erilaisissa antoolosuhteissa.
Ei-iäkkäät aikuiset vapaaehtoiset saavat TRK-100STP:n AS-T120:n kanssa tai ilman sitä aterian jälkeen.
Turvallisuusparametrit mitataan samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 108-8642
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 44 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Painoindeksi (BMI) ≥17,6 - ≤26,4 kg/m2 ja paino ≥50 - ≤80 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset epänormaalit fyysiset löydökset, mukaan lukien verenpaine, pulssi, EKG ja laboratorioarviot
- Saa minkä tahansa tutkimuslääkkeen 120 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tuore verenluovuttaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Cross-over-tutkimus
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusparametrit (elintoiminnot, EKG, laboratoriokokeet)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 533-CL-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TRK-100STP (BERASUS LA)
-
Toray Industries, IncAstellas Pharma IncValmisKrooninen munuaisten vajaatoiminta | Glomerulaarinen sairaus | NefroskleroosiKiina, Hong Kong, Taiwan, Malesia, Japani, Korean tasavalta, Thaimaa